OLMESARTAN MED PEN*28CPR 10MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg, 40 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; povidone; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry Y-1-7000 (ipromellosa; titanio diossido; macrogol).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare. L'usoconcomitante con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato ne i pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno.Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato c ontrollo pressorio, la dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta algiorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a u n massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata la terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo e' sostanzialmente raggiuntoentro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello ma ssimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi datidevono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamen to posologico per qualsiasi paziente. Anziani (65 anni o piu'): non sono necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane. Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale: il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale lieve o moderatoe' di 20 mg una volta al giorno, a causa della limitata esperienza cl inica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso in pazienti con grave danno renale non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose inizialeraccomandata e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non de ve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi siconsiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della f unzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. Non usare in pazienti con ostruzione biliare. Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Nei bambinila cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata a questa dose, la dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se e'necessaria una riduzione della pressione arteriosa supplementare, nei bambini di peso >= 35 kg la dose puo' essere aumentata fino ad un mas simo di 40 mg. Nei bambini che pesano <35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Altre popolazioni pediatriche: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra i 1 ei 5 anni non sono ancora stati stabiliti. Non usare nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' per motivi di sicurezza e per mancanza di dati relativi a questa fascia di eta'. Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di fluido. La compressa non deve essere masticata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto di sale con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del RAAS, il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effettisimili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell 'angiotensina II. In pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul RAAS, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione ed insufficienza renale. Durante l'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave danno renale. Non esiste esperienza di somministrazione in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale. Non vi e' esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. L'uso di medicinali che intervengono sul RAAS puo' causare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che influenzano il RAAS, si deve valutare il rapporto beneficio-rischio e si devono considerare altre opzioni. I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, danno renale, eta' (> 70 anni), associazione con uno o piu' farmaci che influenzano il RAAS e/o integratori di potassio. Possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diureticirisparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore d ell'angiotensina II, FANS, eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. Nei pazienti a rischio di eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali, lisi cellulare, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. L'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia eriduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco del RAAS attr averso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Non e' raccomandata la co-somministrazione di litio. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agisconomediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'us o non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o annie' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan e in assenza di altre apparenti eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora, durante la settimana dopo la sospensione, considerare ulteriori consulenze specialistiche. L'effetto antiipertensivo puo' essere inferiore nei pazientidi etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bas si livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essereiniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianifican do una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene d iagnosticata una gravidanza, iltrattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardicoo ictus. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sul prodotto. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo del prodotto puo' essere potenziato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di tali farmaci e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: possono causare aumento delpotassio sierico. Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. FANS: tali farmaci e il prodotto possono agire in modo sinergico ridu cendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS e del prodotto consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari: la co-somministrazione di tale farmaco riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione del prodotto almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica.Considerare la somministrazione del prodotto almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Altri farmaci: dopo trattamento con a ntiacidi, e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti del prodotto su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati segnalati durante la co-somministrazione di litio con inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiot ensina II. Pertanto l'uso del prodotto e di litio in associazione non e' raccomandato. Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti con warfarina, digossina, magnesio alluminio idrossido, idroclorotiazide e pravastatina. Non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono daattendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmac i metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 - <1/10), non comune (>=1/1,000 - <1/100), rara (>=1/10,000 - <1/1,000), molto rara (<1/10,000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: r eazione anafilattica.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Com une: ipertrigliceridemia, iperuricemia; rara: iperpotassiemia.Patolog ie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell?orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris.Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite.Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenter ite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: vomito; molto rara: enteropatia simil-sprue.Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, eruzione cutanea, prurito; rara: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico; non comune: mialgia; rara: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie; rara: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, affaticamento; non comune: edema del viso, astenia, malessere; rara: letargia.Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatic i, aumento dell?urea plasmatica, aumento della creatin-fosfochinasi; rara: aumento della creatinemia. Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sulrischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le p azienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Qualora venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Gli infanti le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione. Non raccomandato durante l'allattamento; sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.