OLMESARTAN MEDOX AL*28CPR 10MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan medoxomil: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mgdi olmesartan medoxomil; ogni compressa rivestita con film contiene 2 0 mg di olmesartan medoxomil; ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti con effetti noti: Olmesartan medoxomil Alter 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene lattosio monoidrato 65,075 mg e 0,125 mg di lecitina (da olio di soia); Olmesartan medoxomil Alter 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 130,15 mg e 0,250 mg di lecitina (da olio di soia); Olmesartan medoxomil Alter 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 260,3 mg e 0,500 mg di lecitina (da olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, calcio stearato. Rivestimento; Sepicoat bianco: amido di mais, talco (E553b), mannitolo (E421), lecitina di soia (E322), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti dai 6 fino ai 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil Alter con medicinali contenenti aliskiren e controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Olmesartan medoxomil Alter contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'i nizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Persone anziane (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con alterata funzionalita' renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mgal di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. A lterata funzionalita' renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita' epatica: non sono necessariaggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica li eve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giornoe la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomilnon deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti dai 6 f ino a 18 anni di eta': il dosaggio iniziale raccomandato di olmesartanmedoxomil in bambini dai 6 fino ai 18 anni di eta' e' 10 mg una volta al giorno. Nei bambini in cui, a questa dose, la pressione sanguigna non risulta adeguatamente controllata, la dose di olmesartan medoxomilpuo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se e' necessaria u n'ulteriore riduzione della pressione sanguigna, nei bambini che pesano >= 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata finoa un massimo di 40 mg. Nei bambini che pesano < 35 kg, la dose giorna liera non dovrebbe eccedere i 20 mg. Altra popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini di eta' compresa tra 1 e 5 non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 4.8 e 5.1 ma non ci sono raccomandazioni sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usatoin bambini sotto 1 anno a causa di problemi di sicurezza e la mancanz a di dati su questo gruppo di eta'. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan medoxomil Alter ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medox omil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste unrischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alter ata funzionalita' renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassioe di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearan ce della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil inpazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con i nsufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Alterata funzionalita' epatica: non vi e' esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica). Iperpotassiemia: l'uso di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni (vedere anche il paragrafo sotto Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, compromissione della funzionalita' renale, eta' (>70 anni)