OLMESARTAN MEDOX ZE*28CPR 10MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL ZENTIVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan medoxomil. Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 58,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 116,9 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 233,9 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa. Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa 11 - a bassa sostituzione, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento dellacompressa. Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione in bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil Zentiva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata a questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormenteaumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associat a alla terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un cambiamento del regime posologico per qualsiasi paziente. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente richiesti aggiustamenti di dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sulla dose nei pazienti con danno renale). Sefosse necessario l'incremento fino alla dose massima di 40 mg al gior no, la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata. Dannorenale: il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale lieve o mod erato (clearance della creatinina compresa di 20 - 60 ml/min) e' di 20mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitat a esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono richiesti aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Neipazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccom andata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienticon compromissione epatica che stanno assumendo diuretici e/o altri f armaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomilnon deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 anni di eta' La dose iniziale raccomandata di olmesartan m edoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni e' di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei bambini la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata a questa dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se e' necessaria una ulteriore riduzione della pressione arteriosa, nei bambiniche pesano > 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumen tata fino ad un massimo di 40 mg. Nei bambini che pesano < 35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Altre popolazioni pediatriche: la sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini di eta' compresa tra 1 e 5 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia . Olmesartan medoxomil nondeve essere usato nei bambini sotto 1 anno di eta' per motivi di sicu rezza e per la mancanza di dati per questo gruppo di eta'. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan medoxomil Zentiva ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono esseremasticate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da una forte terapia diuretica, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali preesistenti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti simili con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati confarmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone , esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina < 12 ml/min). Compromissione epatica: non vi e' esperienza in pazienticon compromissione grave della funzionalita' epatica e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazie nti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienticon compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica). Ipe rkaliemia: l'uso di medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperkaliemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni (vedere anche al paragrafo Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) . I principali fattori di rischio da considerare per l'iperkaliemia sono: diabete, danno renale, eta' (>70 anni), associazione conuno o piu' medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-al dosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del salecontenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibito ri, antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim.Eventi intercorrenti: in particolare disidratazione, scompenso cardia co acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio e' raccomandato un attentocontrollo dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Dup lice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esistel'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del r ecettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusal'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devonoessere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio: come con altri AIIRAs, non e' raccomandata l'associazione di l itio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale