OLMESARTAN SAND*28CPR RIV 10MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan Medoxomil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: 55,525 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan Medoxomil Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: 111,050 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan Medoxomil Sandoz 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: 222,100 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; silice colloidale, anidra; acido stearico. Rivestimento della compressa: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; macrogol 400; biossido di titanio (E171); talco.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'i nizio del trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione nelvalutare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con compromissione renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Compromissione renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limi tata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza con l'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di eta': la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni di eta' e' di 10 mg una volta al giorno di olmesartan medoxomil. Nei bambini la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con questa dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se e' necessaria ulteriore riduzione della pressione sanguigna, in bambini che pesano piu' di 35 kg, la dose olmesartan medoxomil puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Altra popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini di eta' da 1 a 5 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta nessuna raccomandazione riguardantela posologia. Olmesartan medoximil non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno per problemi di sicurezza e mancanza di dati in questa fascia di eta'. Olmesartan Medoxomil Sandoz non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno a causa dei dubbi sullasicurezza e della mancanza di dati in questo gruppo d'eta'. Modo di s omministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan Medoxomil Sandoz ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. La compressa deveessere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempi o un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medox omil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e dicreatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazi enti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Compromissione epatica: non vi e' esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2, per le raccomandazioni posologiche in pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica). Iperpotassiemia: l'uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio rischio e si devono considerare altre opzioni (vedere anche sotto la sezione Dupliceblocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)"). I princi pali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, compromissione renale, eta' (>70 anni). Associazione con uno o piu' medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni),lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale