OLMESARTAN TEVA*28CPR RIV40MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 mg: ogni compressa rivestita con filmcontiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti con effetti noti. OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di lattosio monoidrato. OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato. OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II 85F18378 bianco [Poli(vinil alcool)-parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol 3350 (polietilen glicole), Talco].

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'i nizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Popolazioni speciali. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con alterata funzionalita' renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di40 mg al di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitor ata. Compromissione renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici p er i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non devesuperare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si c onsiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato (vedereparagrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazion e pediatrica. Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di eta': ladose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni di eta' e' di 10 mg una volta al giorno. Nei bambini la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con questodosaggio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se e' necessaria un ulteriore riduzione della pressione arteriosa in bambini che pesano >= 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata ad un massimo di 40 mg. Nei bambini con peso corporeo < 35 kg la dose giornaliera non deve superare i 20mg. Altra popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di olmes artan medoxomil nei bambini da 1 a 5 anni di eta' non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa di problemi sulla sicurezza e della mancanza di dati in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: peruna migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di OL MESARTAN MEDOXOMIL TEVA ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medox omil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insuf ficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che in tervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste unrischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Compr omissione renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con ridotta funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Compromissione epatica: nonvi e' esperienza in pazienti con compromissione grave della funzional ita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dellafunzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il dupli ce blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequentemonitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pr essione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperpotassiemia: l'uso di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengano sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni. I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, compromissione renale, eta' (>70 anni); associazione con uno o piu' farmaci che intervengono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostitutidel sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, AC E inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale,improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezio ni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Enteropatia simile alla sprue: in casi molto rari, e' stata riportata la comparsa di diarrea cronica severa con sostanziale perdita di peso, in pazienti in terapia con olmesartan, a pochi mesi o anni di distanza dall'inizio della terapia, probabilmente causata da una reazione di ipersensibilita' locale ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hannospesso mostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sin tomi durante il trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamentesospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro u na settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultatouno specialista (per esempio un gastroenterologo). Differenze etniche : come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effettoantiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei paz ienti neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza.

INTERAZIONI

Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solonegli adulti. Non e' noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle osservate negli adulti. Effetti degli altri medicinali con olmesartan medoxomil: Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: L'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi q uali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compresi l'acidoacetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagon isti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri farmaci: dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.Altri farmaci: nel corso di studi clinici specifici condotti in volon tari sani sono stati studiati warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica delladigossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente ril evanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro , e gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai sopracitati enzimi del citocromo P450.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazio ne avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco delle reazioni avverse: nel seguente elenco sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. E' stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune : reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; rara: iperkaliemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: vomito;molto rara: enteropatia simile alla sprue (vedere paragrafo 4.4). Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, eruzione cutanea, prurito; rara: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico; non comune: mialgia; rara: spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Comune: ematuria, infezione delle vie urinarie; rara: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, affaticamento; non comune: edema della faccia, astenia, malessere; rara: letargia. Esami diagnostici. Comune: enzimi epatici aumentati, urea ematica aumentata, creatin-fosfochinasi ematica aumentata; rara: creatina ematica aumentata. Sono statiriferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l 'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali: nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune. Popolazione pediatrica: la sicurezza di olmesartan e' stata monitoratain 361 bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1-17 anni durante 2 studi clinici. Mentre la natura e la severita' delle reazioni avverse sono simili a quelle riscontrate negli adulti, la frequenza di queste e' piu' alta nei bambini: l'epistassi e' un evento avverso comune nei bambini (cioe' >= 1/100 fino <1/10) che non e' stato riportato negli adulti. Nel corso delle 3 settimane di studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiri e mal di testa emerse durante il trattamento e' quasiraddoppiata nei bambini di 6-17 anni di eta' nel gruppo trattato con olmesartan ad alto dosaggio. Il profilo di sicurezza complessivo per olmesartan nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti chestanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti ant ipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, l'esposizione a antagonisti del recettore dell'angiotensina II induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan medoxomil durante l'allattamento, OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA none' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con compr ovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.