OLUX*SCHIUMA CUT 100G 500MCG/G

OLUX 500 MICROGRAMMI/G SCHIUMA CUTANEA IN CONTENITORE SOTTO PRESSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi molto potenti (gruppo IV).

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di schiuma cutanea contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato. 500 microgrammi di clobetasolo propionato sono equivalenti a 440 microgrammi di clobetasolo. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di schiuma cutanea contiene 604,3 mg di etanolo, 20,9 mg di glicolepropilenico, 11,5 mg di alcol cetilico e 5,2 mg di alcol stearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo anidro, acqua depurata, glicole propilenico, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, acido citrico anidro, potassio citrato, Propellente: propano/ n -butano/isobutano.

ECCIPIENTI

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione e' indicato per il trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

OLUX e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; lesioni ulcerate, ustioni; rosacea; acne vulgaris; dermatite periorale; prurito perianale e genitale. OLUX e' controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni di natura parassitaria, virale, fungina o batterica. OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: non deve essere applicato sul viso; e' controindicato in bambini di eta' inferiore ai 2 anni; non deve essere applicato sulle palpebre (rischio di glaucoma e cataratta).

POSOLOGIA

Clobetasolo propionato appartiene alla classe piu' potente di corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato puo' provocare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con un corticosteroide locale e' clinicamente giustificato oltre 2 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli di seguito). Posologia. Uso negli adulti: OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione e' un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive e non devono essere usate quantita' superiori a 50 g/settimana. Via di somministrazione: per uso cutaneo. OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione va applicato sulla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell'efficaciadi un'unica applicazione giornaliera. Popolazione pediatrica: OLUX no n e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: per uso cutaneo. L'applicazione della schiuma e' stata progettata in modo che la preparazione si distribuisca facilmente senza risultare troppo fluida, permettendo una facile applicazione direttamente sulla zona interessata. Nota: per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l'erogatore. Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (della dimensione di una noce o un cucchiaino da te') di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un'altra superficie fresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non e' raccomandata l'erogazione del prodotto direttamente sul palmo della mano, poiche' la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda. Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l'operazione finche' non e' stata trattata l'intera zona interessata. Spostare i capelli dalla zona interessata, affinche' sia possibile applicarela schiuma su ciascuna zona interessata. Evitare il contatto con occh i, naso e bocca. Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare. Conservare in posizione verticale. Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione. Non utilizzare nelle vicinanze di una fiamma libera. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C o alla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se vuoto.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: ipersensibilita' OLUX deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Le reazionidi ipersensibilita' locale (vedere paragrafo 4.8) possono assomigliar e ai sintomi della malattia in trattamento. Smettere immediatamente diusare il medicinale se compaiono segni di ipersensibilita'. Soppressi one surrenale. Manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che portano ad insufficienza glucocorticosteroidea, possono verificarsi in alcuni individui, in particolare nei bambini a causa di un maggiore assorbimento sistemico degli steroidi topici. Se si osserva una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, sospendere il medicinale gradualmente riducendo la frequenza di applicazione, o sostituendolo conun corticosteroide meno potente. La brusca sospensione del trattament o puo' causare insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto puo' facilmente svilupparsi una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento massimo di due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l'eventualita' della sostituzione con uno steroide meno potente. Uso a lungo termine Sonostati segnalati casi di osteonecrosi, infezioni gravi (inclusa fascit e necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta risultante in lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) con l'uso a lungo terminedi clobetasolo propionato a dosi superiori a quelle raccomandate (ved ere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali / topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali e' clinicamente giustificato oltre 2 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Infezioni e infestazioni: l'uso di OLUX su ferite o ulcerazioni non e' raccomandato. Si puo' sviluppare un'infezione secondaria; l'infezione batterica e' favorita dalle condizioni calde ed umideindotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione. Qualsiasi diffusione dell'i nfezione richiede la sospensione della terapia con corticosteroidi topici e la somministrazione di un'appropriata terapia antimicrobica. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomicome visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario conside rare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma (vedere Precauzioni di impiego") o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Precauzioni di impiego: maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici puo'provocare l'insorgenza di reazioni avverse sistemiche (cioe', soppres sione surrenale, immunosoppressione). Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici puo' essere agevolato da: esposizione a lungo termine, applicazione su una superficie estesa, utilizzo su zone della pelle occluse (ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo), utilizzo su aree in cui la pelle e' sottile (ad esempio il viso), utilizzo sulla pelle tagliata o in caso di altre condizioni in cuila barriera cutanea puo' risultare compromessa, aumento dell'idratazi one dello strato corneo. OLUX non deve essere usato con medicazioni occlusive se non sotto la supervisione di un medico. Fenomeno di rimbalzo: un fenomeno di rimbalzo sotto forma di rossore, pizzicore e bruciore della pelle puo' comparire in caso di improvvisa interruzione dopo l'uso a lungo termine. Cio' puo' essere evitato sospendendo il trattamento gradualmente. I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell'insorgenza di fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicita' locale o sistemica dovuta all'alterazione della funzione di barriera della cute. E' importante un attento controllo del paziente. Patologie dell'occhio: la terapia con corticosteroidi sistemici e' associata a glaucoma e formazione di cataratta. Questo rischio e' stato segnalato anche durante il trattamento oftalmico, e durante l'applicazione localeregolare di corticosteroidi sulle palpebre. Inoltre ci sono state seg nalazioni di cataratta e glaucoma in pazienti dopo un uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici potenti su viso e/o corpo. Sebbene l'effetto ipertensivo degli steroidi topici e' di solito reversibiledopo la sospensione del trattamento, i difetti visivi risultanti da g laucoma e cataratta sono irreversibili. OLUX non deve essere applicatosulle palpebre. I pazienti devono lavarsi le mani dopo ogni applicazi one per evitare la contaminazione dell'occhio con OLUX. Se OLUX entra in contatto con l'occhio, l'occhio interessato deve essere risciacquato abbondantemente con acqua. I pazienti in corso di trattamento prolungato con steroidi topici potenti dovrebbero essere monitorati per lo sviluppo di cataratta e glaucoma su base regolare, in particolare pazienti con fattori di rischio noti per cataratta (ad esempio diabete, fumatori) o per il glaucoma (ad esempio, la storia personale o familiare di glaucoma). Popolazione pediatrica OLUX non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedi paragrafo 5.1). Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene: 2145 mg di etanolo in ogni applicazione, che puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata, 74 mg di glicole propilenico in ogni applicazione, alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: analogamente ad altri corticosteroidi topici, l'utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione surrenalica. Questa e' generalmente di tipo transitorio se il dosaggio settimanale non supera 50 g negli adulti. Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato a base di corticosteroide altamente attivo puo' causare cambiamenti locali della pelle come atrofia cutanea, ecchimosi secondaria a atrofia cutanea, fragilita' della pelle, telangiectasia, in particolare sul viso, strie in particolare sugli arti prossimali. Altri eventiavversi locali associati a glucorticosteroidi includono dermatite per iorale, dermatite simil-rosacea, guarigione ritardata delle ferite, fenomeno di rimbalzo che puo' portare alla dipendenza da corticosteroidie effetti sugli occhi. Aumento della pressione intraoculare e aumento del rischio di cataratta sono effetti collaterali noti dei glucocorti costeroidi (vedere paragrafo 4.4). In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) si pensa abbia provocato la forma pustolosa della malattia (vedere paragrafo 4.4). Si puo' sviluppare un'infezione secondaria