OMEPRAZOLO ABC*14CPS 20MG

OMEPRAZOLO ABC CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Omeprazolo ABC 10 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetto noto: saccarosio. Omeprazolo ABC 20 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetto noto: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato, trietilcitrato, sfere di saccarosio, fosfato disodico diidrato. Componenti della capsula: titanio biossido (E171), gelatina, acqua purificata, inchiostro nero.

ECCIPIENTI

Omeprazolo ABC capsule e' indicato per; adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione diFANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; g estione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori della pompa protonica (IPP) non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata nei pazienti con un'ulcera duodenale attiva e' Omeprazolo ABC 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate duranteil primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalm ente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di Omeprazolo ABC una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale: per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori oquando l'eradicazione dell' H. Pylori non e' possibile, la dose racco mandata e' omeprazolo ABC 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' omeprazolo ABC 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottieneentro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulce re non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo ABC una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' omeprazolo ABC 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 40 mg di omeprazolo ABC una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: per l'eradicazione dell' H. pylori la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deveessere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regio nali nazionali e delle linee guida per il trattamento. Omeprazolo ABC 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana oppure Omeprazolo ABC 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg otinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana oppu re 40 mg di Omeprazolo ABC una volta al giorno con amoxicillina 500 mge metronidazolo 400 mg di (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tr e volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori, laterapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e du odenali associate all'assunzione di FANS: per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS la dose raccomandata e' Omeprazolo ABC 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: per la prevenzione delle ulcere gastriche oduodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta ' > 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastro-intestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e'Omeprazolo ABC 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' Omeprazolo ABC 20 mg una volta algiorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiu nge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di Omeprazolo ABC una volta al giorno, per ottenere a la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagiteda reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' Omeprazolo ABC 10 m g una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 20-40 mg di Omeprazolo ABC una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatico: la dose raccomandata e' Omeprazolo ABC 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo ABC 20 mg al giorno si consiglia di procedere ad ulteriori indagini.

CONSERVAZIONE

Flacone: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso, per proteggereil medicinale dall'umidita'. Conservare nella confezione originale. B lister: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e degli inibitori di pompa protonica non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e degli inibitori di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. L'omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa diipo-o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazi enti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimentodi vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. L'omeprazolo e' u n inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la possibilita' di interazioni con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. Si osserva un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e di omeprazolo. (vedere paragrafo 4.5). Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici pertumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo ABC deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima dellemisurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e d i gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Grave ipomagnesiemia puo' produrre ipocalcemia Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo ABC. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1) Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore ad 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Omeprazolo ABC contiene saccarosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento d i glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Omeprazolo ABC contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolitafarmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' a nche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno ) e atazanavir 300 mg /ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: i risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4) Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, chetoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' esserediminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumen tata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti dellavitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: Omeprazol o, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio incross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivame nte del 18% e del 26% ed uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggioe un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattame nto con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinatoun aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% c on una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale(clearance della creatinina), e se necessario, il dosaggio di tacroli mus deve essere aggiustato Metotrexato: se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato unaumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene sommi nistrato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica dell'omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come la rifampicina e l'erba di San Giovanni, o iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% di pazienti) sono cefalea,dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seg uenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >=1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoiet ico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego) ipocalcemia*. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto.Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecch io e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori deglienzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insuffi cienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; ra ro: aumento della sudorazione. *Ipocalcemia puo' derivare da grave ipomagnesiemia. Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affettida malattia acido correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo t ermine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a brevetermine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termi ne riguardanti gli effetti del trattamento di omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolopuo' essere usato durante la gravidanza. L'omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.