OMEPRAZOLO DOC*28CPS GASTR10MG

OMEPRAZOLO DOC GENERICI CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 10 o 20 mg di omeprazolo.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: Sfere di zucchero (costituite da amido di mais e saccarosio), Sodio laurilsolfato, Fosfato disodico anidro, Mannitolo, Ipromellosa 6 cP, Macrogol 6000, Talco, Polisorbato 80,Titanio diossido (E171), Copolimero dell'Acido Metacrilico-Etil Acrilato (1:1). Corpo della capsula: Gelatina, Giallo chinolina (E104), Titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato nel: Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger- Ellison. Uso pediatrico. Bambini dieta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg . Trattamento de ll'esofagite da reflusso. Esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo, come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza anelfinavir.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale. La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e'possibile, la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno. In alcu ni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamentodell'ulcera gastrica La dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorn o. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una voltaal giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione i n otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' OMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylorinell'ulcera peptica Per l'eradicazione dell' H. pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. OMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o OMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o - 40 mg di OMEPRAZOLO DOC Generici una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' OMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo ilprimo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalment e prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS inpazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duoden ali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e' 20 mg unavolta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso. La dose racc omandata e' 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di omeprazolo 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e'10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose r icorrendo a 20-40 mg del farmaco una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica La dose raccomandata e' OMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve esserepreso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di tr attamento con OMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg al giorno, si consiglia diprocedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollin ger-Ellison. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' OMEPRAZOLO DOC Generici 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi di OMEPRAZOLO DOC Generici tra 20 mg e 120mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica Bambini d i eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg Esofagite da reflusso : Il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Blister OPA-Al-PVC/Al: conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti imedicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitam ina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Ipomagnesemia E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possonomanifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magne sio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con OMEPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito a un trattamentocon un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il rangedi riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misu razioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbime nto di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il trattamento con inibitori dipompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezi oni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ospedalizzati, possibilmente anche Clostridium Difficile. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH. L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40%e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente at tivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 30 0 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina.La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo diclopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quan do clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica. In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti nonpreviene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitri ce di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti,provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cli niche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in terminidi aumentati eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazoloe' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' ess ere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19 Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 puo' essere diminuito e l'esposizione aqueste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, di azepam e fenitoina. Cilostazolo. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose difenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanism o sconosciuto Saquinavir La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. e' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e,se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Meto trexato E' stato riportato che, quando somministrato con inibitori di pompa protonica, i livelli di metrotrexato aumentano in alcuni pazienti. In caso di somministrazione di dosi elevate di metotrexato, puo' essere presa in considerazione una interruzione temporanea di omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata a omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Principiattivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampi cina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati pi? comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Effetti indesiderati. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante lesperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione . In nessun caso ? stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in basealla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le c lassi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (>=1/10), Comune (da >=1/100 a <1/10), Non comune (da >=1/1.000 a <1/100), Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia. Dis turbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea,orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratturadell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mia lgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edemaperiferico; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo ? stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di et? affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto unaterapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi ? risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubert? e la crescita. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. Fertilita'. Studi negli animali con la miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non mostrano effetti sulla fertilita'.