OMEPRAZOLO MY*14CPS 10MG

OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori di pompa protonica, sottogruppo terapeutico: farmaci per i disturbi acido-correlati.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo. 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. 40 mg: ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetto noto: 10 mg: ogni capsula contiene approssimativamente 18,80 - 21,50 mg di saccarosio. 20 mg: ogni capsula contiene approssimativamente 37,60 - 43,01 mg di saccarosio. 40 mg: ogni capsula contiene approssimativamente 75,20 - 86,01 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto: saccarosio; amido di mais, ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171), fosfato di sodio diidrato (E-339 ii), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, trietilcitrato (E-1505). Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E-171). Inchiostro della stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e gommalacca).

ECCIPIENTI

Omeprazolo Mylan Pharma e' indicato per adulti. Trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulceregastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini di eta' superiore a 1 anno econ peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; t rattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (PPI), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento delle ulcere duodenali: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nelcaso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta al giorno e consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale Per la prevenzione delle recidive diulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradic azione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento delle ulcere gastriche: la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mguna volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazi one si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo ditrattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il tr attamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazionedi Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta al giorno, che consente ge neralmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: per la prevenzionedelle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiv a, la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica Per l'eradicazione dell' H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali e nazionali e delle linee guida per il trattamento. Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori , la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo ditrattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando i l trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta' > 60, anamnesi di ulcere gastriche o duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcerenon completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento pe r altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg una volta algiorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settiman e. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dosericorrendo a Omeprazolo Mylan Pharma 20-40 mg una volta al giorno. Tr attamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica La dose raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg al giorno. I pazientipossono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertan to deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger- Ellison: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose deve essere adattata individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' Omeprazolo Mylan Pharma 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti ilcontrollo e' stato mantenuto con dosi di Omeprazolo Mylan Pharma tra 20 e 120 mg/die. Quando la dose giornaliera di Omeprazolo Mylan Pharmae' superiore a 80 mg, la dose deve essere suddivisa in due somministr azioni giornaliere. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro- esofageo. Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti. Eta': >= 1 anno di eta'; peso: 10-20 kg; posologia: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. Eta': >= 2 anni di eta'; peso: > 20kg; posologia: 20 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumenta ta a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomaticodella pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro- esofageo: il trattamento ha una durata di 2-4 settimane.

CONSERVAZIONE

Flacone: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medi cinale dall'umidita'. Blister Al/Al: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister PVC-PVDC/Al: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale, perproteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonicanon e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di ataz anavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischi per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel. Ipomagnesiemia: e' stata riferita ipomagnesiemia grave nei pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI) come l'omeprazolo per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare ma queste possono avere un esordio insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti interessati, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo la sostituzione del magnesio e l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali si prevede un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), i professionisti sanitari devono considerare l'opportunita' di misurare i livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale: gli inibitori di pompa protonica, particolarmente se utilizzati ad alte dosi e per periodi di tempo prolungati (>1 anno), possono determinare un modesto aumento del rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, in particolare nell'anziano o inpresenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservaziona li suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono accrescere il rischio generale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono ricevere un apporto adeguato di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai ra ggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo Mylan Pharma. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore dellapompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Mylan Pharma deve essere sospeso almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere lemisurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibito re della pompa protonica. Alcuni bambini con malattie croniche possonorichiedere un trattamento a lungo termine benche' questo non sia racc omandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causareun leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salm onella e Campylobacter e possibilmente anche da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e'superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare co ntrollo. Omeprazolo Mylan Pharma contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento conomeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavi r e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno)e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo(20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digo ssina e' stata raramente riportata. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto, il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato. Clopidogrel I risultati ottenuti da studi condotti su soggetti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da una dose di mantenimento 75 mg/die) e omeprazolo (80 mg/die somministrati per via orale)che ha comportato una riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 46% e una diminuzione del 16% dell'inibiz ione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). Sono stati riportati dati inconsistenti provenienti da studi osservazionali e clinici, sulleimplicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodi namica dell'omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. In via prudenziale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e'significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve ess ere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: l'omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 puo' essere diminuito e l'esposizione aqueste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, di azepam e fenitoina. Cilostazolo: Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e uno deisuoi metaboliti rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina Si racco manda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina,si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo non noto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinav ir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus edella funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessa rio, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotressato: quando somministrato insieme a inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riportato un aumento dei livelli di metotressato. Nella somministrazione del metotressato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea dell'omeprazolo. Effetti dialtri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato da CYP2C19e CYP3A4, i principi attivi notoriamente inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come la claritromicina e il voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: i principi attivi notoriamente induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicinaed erba di S. Giovanni, l'iperico) possono determinare una diminuzion e dei livelli sierici di omeprazolo aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante gli studi clinici con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10), Comune (>= 1/100, < 1/10), Non comune (>= 1/1.000, < 1/100), Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia