OMEPRAZOLO TEV*28CPS GAST 10MG

OMEPRAZOLO TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi correlati all'acidita', inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mgdi omeprazolo. Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula da 10 mg contiene 40 mg di saccarosio; ogni capsula da 20 mg contiene 80 mg di saccarosio; ogni capsula da 40mg contiene 160 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipie nti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico, sodio laurilsolfato, povidone, fosfato trisodio dodecaidrato, ipromellosa acido metacrilico - etil acrilato, copolimero (1:1), trietilecitrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Cappuccio della ca psula: ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg], eritrosina (E127), indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg], titanio diossido (E171), acqua,gelatina. Corpo della capsula: giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), titanio diossido (E171), acqua, gelatina. Inchiostro di stamp a: gomma lacca, polivinpirrolidone, glicole propilenico, sodio idrossido, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Le capsule di Omeprazolo Teva Italia sono indicate per adulti: trattamento delle ulcere duodenali. Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali. Trattamento delle ulcere gastriche. Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche. Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzio ne di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo>= 10 kg; trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintoma tico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni; trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori , in associazione a terapia antibiotica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Omeprazolo, come altri inibitori di pompa protonica (PPI), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione avviene entro due settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la guarigione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale: per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori, o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica La dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione si ottiene entro quattro settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la guarigione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandatae' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si puo' au mentare la dose ricorrendo a 40 mg di omeprazolo una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica Per l'eradicazione dell'H. pylori , la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla t olleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essereintrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, n azionali e delle linee guida per il trattamento. Omeprazolo Teva Italia 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o Omeprazolo Teva Italia 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana, o Omeprazolo Teva Italia 40 mg una volta al giorno con amoxicillina500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entramb i tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylorila terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS Per il trattamento delle u lcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggiorparte dei pazienti la guarigione si ottiene entro quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzionedi FANS in pazienti a rischio (eta'> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto s uperiore), la dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si raggiunge entro quattro settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomandala somministrazione 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, per otte nere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: per lagestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicat rizzata, la dose raccomandata e' 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 20-40 mg di omeprazolo una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflussogastro-esofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 20 mg di omepraz olo al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg di omeprazolo al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg di omeprazolo al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi tra 20 mg/die e 120 mg/die di omeprazolo. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg Trattamento dell'esofagite da reflusso Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Le dosi raccomandate sono le seguenti. Eta': >= 1 anno di eta'; peso: 10 -20 kg; posologia: 10 mg una volta al giorno. La dose pu? essere aumen tata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. Eta': >= 2 anni di eta'; peso: >= 20 kg; posologia: 20 mg una volta al giorno. La dose pu? essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagiteda reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamen to sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il trattamento ha una durata di 2-4 settimane.Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, i l paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Bambini ed adolescenti di eta' superiore ai 4 anni.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' Contenitori: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere ilflacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta, o e' confermata, la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento puo' alleviare i sintomi e puo' ritardare la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e'raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomandaun attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazion e a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi'come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbiment o della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deveessere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzat i dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'usoconcomitante di clopidogrel e omeprazolo. E' stata osservata grave ip omagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e lasospensione dell'inibitore di pompa protonica. Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato o che utilizzano inibitori di po mpa protonica (PPI) con digossina o con medicinali che possono causareipomagnesiemia (es: diuretici), gli operatori sanitari devono control lare i livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e,periodicamente, durante il trattamento. Gli inibitori di pompa proton ica, specialmente se usati ad alte dosi e per un periodo prolungato (>1 anno), possono aumentare il rischio di fratture dell'anca, del pols o e della colonna vertebrale, soprattutto nei soggetti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali hanno dimostrato che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Parte di questo incremento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. Pazienti a rischiodi osteoporosi dovrebbero ricevere cure in linea con le attuali guide cliniche e dovrebbero assumere un adeguato apporto di vitamina D e ca lcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersiimmediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'oppo rtunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo Teva Italia. Lacomparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della p ompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Teva Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non e' consigliabile. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' portare adun lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Sal monella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando si superano periodi superiori ad 1 anno, i pazienti dovrebbero essere tenuti sotto regolare controllo. Saccarosio: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinalecontiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioe' essenzial mente senza sodio".

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH L'assorbimento diprincipi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ri dotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione con omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media a nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media al metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione ad atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente segnalata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato. Clopidogrel Risultati provenienti da studi in soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e omeprazolo (80 mg per via orale al giorno), risultante in una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari, in media, al 46%, ed una diminuzione dell'inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari, in media, al 16%. Sono stati segnalati dati contrastanti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Come precauzione, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo,erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e, pertanto, l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani inuno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo, rispettivamente del 18% e del 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi, rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir:la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70%, con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato segnalato che la somministrazione concomitante diomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aum entare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotressato: quando vieneassunto insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti s ono stati riscontrati livelli aumentati di metotressato. Puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione di omeprazolo quando il metotressato viene somministrato ad alte dosi. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi noti per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia