OMKIPO*COLL 5ML 0,5%

OMKIPO 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: principio attivo: timololo maleato 6,83 mg(pari a 5,00 mg di timololo). Eccipiente con effetto noto: benzalconi o cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool polivinilico; citicolina sale sodico, sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; benzalconio cloruro; sodio idrossido o acido cloridrico (regolatori di pH), acqua purificata.

ECCIPIENTI

Pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontaneao iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurr e la pressione oculare (vedere paragrafo 4.4). OMKIPO e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

OMKIPO e' controindicato in pazienti con: patologia reattiva delle vieaeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II oIII grado non controllato da pace-maker; insufficienza cardiaca conge stizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo (timololo maleato), ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti. Posologia: la terapia iniziale raccomandata con timololo e' 1 goccia di collirio ad una concentrazione di principio attivo di 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia di OMKIPO 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Se necessario, con OMKIPO puo' essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non e' raccomandata l'applicazione di due betabloccanti per uso topico(vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Modo di somministrazione: quando si usa il medicinale in presenza di occlusione nasolacrimale o se si chiudon o le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemicie in un aumento dell'attivita' locale. Trasferimento da altra terapia : quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso per un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento conuna soluzione di timololo ad una concentrazione di principio attivo d i 2,5 mg/ml: una goccia in ogni occhio affetto due volte al giorno. Sela risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una g occia di OMKIPO 5 mg/ml due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco gia' in uso, aggiungendo una gocciadi collirio ad una concentrazione di timololo di 2,5 mg/ml in ogni oc chio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con il collirio a concentrazione 2,5 mg/ml. Se e' richiesto un dosaggio piu' alto di timololo sostituire con una goccia di OMKIPO 5 mg/ml in ogni occhio duevolte al giorno. Popolazione pediatrica: a causa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo puo' essere raccomandato soloper il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma gio vanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni. Posologia: i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici quando prendono in considerazione l'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in eta' pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e da esami in modo da poter individuare la presenza di anomalie a livellosistemico. Non e' possibile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione (vedere anche il paragrafo 5.1). Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la piu' bassa concentrazione di principio attivo disponibile, una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non e' sufficientemente tenuta sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'aumento del dosaggio ad un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni. Inoltre i pazienti, in particolare i neonati,dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stret ta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamentemonitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quando viene eseguito l'intervento chirur gico. Nell'uso pediatrico, puo' gia' essere sufficiente utilizzare unaconcentrazione di principio attivo di 1 mg/ml. L'uso di OMKIPO non e' raccomandato nei prematuri. Modo di somministrazione: applicare una s ola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico puo' essere ridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo piu' lungo possibile (ad esempio per 3-5 minuti) dopo l'instillazione dellegocce. Vedere anche i paragrafi 4.4, 5.2. Durata del trattamento: da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in eta' pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 Popolazione pediatrica").

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonche' reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti betaadrenergici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere osservati per il potenziale effetto additivo, sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco. Patologie cardiache: nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con OMKIPO. In pazienti con una storiadi malattia cardiaca severa, devono essere tenuti sotto osservazione i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma. OMKIPO deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: nei pazientiaffetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in c aso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Effetti additivi del beta-blocco: i beta-bloccanti possono mascherare anchei sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia co n beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministratoa pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La r isposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due beta-bloccanti adrenergici per uso topico non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione dibeta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o di reazione a nafilattica grave verso vari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti e' stato riportato distacco della coroide. Anestesia incaso di intervento chirurgico: le preparazioni oftalmiche di beta-blo ccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei betaagonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva timololo maleato. Sospensione della terapia: in alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica incorso di anestesia, e' stata osservata una ipotensione grave e prolun gata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandata una sospensione graduale di OMKIPO. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Altre precauzioni di impiego: in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo, operazione che richiede il restringimento della pupilla con un miotico: il timololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il timololo e' usato nel glaucoma ad angolo chiuso per ridurre lapressione endoculare elevata deve essere impiegato in associazione co n un miotico e mai da solo. Uso di lenti a contatto: OMKIPO contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculareed essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. E' noto che il be nzalconio cloruro causa una decolorazione delle lenti a contatto morbide. Non deve essere somministrato, quindi, mentre sono indossate lentia contatto morbide. Queste devono essere rimosse prima dell'applicazi one delle gocce oculari e possono essere indossate dopo almeno 15 minuti. L'impiego del timololo e' in genere ben tollerato in pazienti glaucomatosi portatori di lenti a contatto rigide convenzionali (PMMA). Popolazione pediatrica: l'uso di OMKIPO non e' raccomandato negli infanti prematuri. L'uso del timololo non e' raccomandato nella prima infanzia. Se l'impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista. Soluzioni a base di timololo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2). E' importante che i genitori siano informati sui possibili effetti indesiderati in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e sibilo. A causa della possibilita' di comparsa di apnea edi respiro di Cheyne-Stokes, il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, lattanti e nei bambini. Puo' inoltre ess ere utile, per i neonati in trattamento con timololo, disporre di un detector portatile per la verifica dell'apnea.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologicacon timololo maleato. Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando ibeta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomita nza a calcio-antagonisti orali, medicinali che causano deplezione delle catecolamine, o beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (iMAO), guanetidina. Durante il trattamento in associazione con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamentodel beta-blocco sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardi aca, depressione miocardica). Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e'stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-blo ccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con betabloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione della somministrazione di clonidina. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleatoviene assorbito nel circolo sistemico. Cio' puo' causare effetti inde siderati simili a quelli osservati con agenti betabloccanti sistemici.L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione ofta lmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Lereazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito de lla classe dei beta-bloccanti oftalmici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la somministrazione oculare di questa o dialtre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l'us o commerciale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi di ipoglicemia in diabetici insulino dipendenti. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, nervosismo, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4). Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, doloretoracico, aritmia, blocco atrioventricolare, ischemia cerebrale, insu fficienza cardiaca congestizia, palpitazione, arresto cardiaco, edema.Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi f reddi, claudicatio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia bronc ospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse, respiro corto.Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, b occa secca, dolore addominale, vomito. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale (ad esempio impotenza), riduzione dellalibido, malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione: astenia, stanchezza, sete. Esami diagnostici: cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL