OMNIC*20CPS 0,4MG RM

OMNIC 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista degli adrenorecettori alfa1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosin cloridrato come principio attivo. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina E460, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80 E433, sodio laurilsolfato, triacetina E1518, calcio stearato E470a, talco E553b. Capsula: gelatina dura; indigotina E132, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172. Inchiostro di stampa: gomma lacca E904, glicole propilenico E1520, ossido di ferro nero E172.

ECCIPIENTI

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosin cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Uso orale: una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perche' questo puo' interferirecon il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromis sione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Omnic nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosin nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con OMNIC, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope.Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il pa ziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Primadi iniziare la terapia con OMNIC, il paziente deve essere valutato pe r escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin cloridrato e' stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. L'interruzionedel trattamento con tamsulosin cloridrato 1-2 settimane prima dell'in tervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosin per un periodo piu' lungo prima dell'intervento. Non e' raccomandato cominciare la terapia contamsulosin cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerar e se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' in trattamento o e' stato trattato con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa