ONCO CARBIDE*20CPS 500MG

ONCO CARBIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri agenti antineoplastici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: idrossicarbamide (idrossiurea) 500 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio; calcio citrato; sodio citrato bibasico; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Risposte terapeutiche significative si ottengono nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica). Il farmaco e' anche indicato nel trattamento dei soggetti affetti da anemia falciforme omozigote. Il farmaco e' indicato nel trattamento dei carcinomi primari a cellule squamose (o epidermoidali) della testa e del collo, escluso delle labbra, in combinazione con 5-Fluorouracile e radioterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave depressione midollare: leucopenia (con un numero di globuli bianchi inferiore a 2500/mm^3), piastrinopenia (con un numero di piastrine inferiore a 100.000/mm^3) o grave anemia. Gravidanza e allattamento. Vaccino contro la febbre gialla.

POSOLOGIA

Nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica) si raccomanda una terapia continua alla dose di 20-30 mg/Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere. Sei settimane di cura rappresentano un periodo sufficiente per determinare l'efficacia del farmaco. Se vi sono segni clinici di un effetto favorevole, la terapia va proseguita indefinitamente. Nella anemia a cellule falciformi si raccomanda una terapia continua alla dose di 15-30 mg/ Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere. In questi pazienti sono necessari almeno 6-8 mesi di trattamento continuo per determinare l'efficacia del farmaco. In tutti i casi la dose del farmaco deve essere adattata dal medico sulla base dell'effetto clinico desiderato e degli effetti collaterali ematologici osservati. La cura va interrotta se i globuli bianchi scendono a meno di 2500/mm^3 o le piastrine a menodi 100000/ mm^3. In questi casi si ripete il conteggio dopo tre giorn i e se questo tende a salire verso valori normali si riprende la terapia riducendo eventualmente la dose. Nei tumori solidi si puo' attuare una terapia con 80 mg/Kg per os in dose singola giornaliera. Lo schemadi dosaggio intermittente offre il vantaggio di una tossicita' partic olarmente ridotta; questo schema e' usato anche in associazione con laterapia radiante. Nel trattamento dei carcinomi primari a cellule squ amose (o epidermoidali) della testa e del collo, escluso delle labbra,il dosaggio raccomandato varia da 1000 mg a 2000 mg al giorno, genera lmente suddiviso in due somministrazioni. In tutti i casi la dose del farmaco deve essere adattata dal medico sulla base dell'effetto clinico desiderato e degli effetti collaterali ematologici osservati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco va usato con prudenza in soggetti precedentemente irradiatio sottoposti a terapia antiblastica e in quelli con grave insufficien za renale. Nei soggetti gia' irradiati si puo' avere un'esacerbazione dell'eritema da irradiazione. Il farmaco va somministrato con cautela in pazienti con gravi epatopatie. Usare cautela in pazienti che sono in trattamento o sono stati gia' trattati con antineoplastici o terapiaradiante per la possibile comparsa di depressione midollare. Prima di iniziare la terapia con il farmaco, una eventuale anemia grave deve e ssere corretta con trasfusioni di sangue intero. Attenta deve essere la sorveglianza ematologica durante il trattamento con controllo dell'emoglobina, dei leucociti e delle piastrine. Il trattamento va interrotto se i globuli bianchi scendono al di sotto di 2500/mm^3 o le piastrine a meno di 100000/ mm^3 per essere ripreso solo dopo risalita di questi parametri verso valori normali. I pazienti anziani sono piu' sensibili al farmaco e necessitano di dosi piu' basse. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprieta' cancerogena negli animali, in particolari condizioni sperimentali. Il trattamento a lungo termine con idrossicarbamide (idrossiurea) e' associato alla comparsa di reazioni cutanee e del cavo orale. La maggior parte di queste, come la pigmentazione delle unghie, della cute edel cavo orale, la xerosi cutanea, le ulcere della bocca e l'ittiosi sono accettabili e non richiedono la sospensione del trattamento. Le ulcere cutanee sono manifestazioni rare ma rappresentano un effetto collaterale significativo del farmaco. Esse compaiono nei pazienti con sindromi mieloproliferative croniche e richiedono in taluni casi la sospensione temporanea o definitiva della terapia. Le ulcere cutanee sono spesso localizzate vicino ai malleoli o nelle gambe, sono dolorose e talvolta evolvono in necrosi. Insorgono piu' frequentemente negli anziani o nelle donne. La maggior parte dei casi riportati in letteratura e' stato osservato in pazienti trattati con una dose superiore a 1 g algiorno per almeno 1 anno. La patogenesi delle ulcere cutanee rimane d a determinare anche se si ritiene che il farmaco danneggi lo strato basale dell'epidermide. La sospensione dell'idrossicarbamide (idrossiurea) porta generalmente alla guarigione completa e alla remissione del dolore. E' stato riportato cancro della cute in pazienti trattati con idrossicarbamide a lungo termine. Ai pazienti deve essere indicato di proteggere la cute dall'esposizione solare. Inoltre, i pazienti devono eseguire l'auto-ispezione della pelle durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide ed essere sottoposti ascreening per tumori maligni secondari durante le visite di controllo di routine. Disturbi respiratori: malattia interstiziale polmonare, i ncluse fibrosi polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite e alveolite/alveolite allergica, e' stata riportata in pazienti trattati per neoplasia mieloproliferativa e puo' essere associata a esiti fatali. I pazienti che sviluppano piressia, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori devono essere monitorati, sottoposti a indagini e trattati attentamente. L'interruzione tempestiva dell'idrossicarbamide e il trattamento con corticosteroidi sembrano essere associati alla risoluzione degli eventi polmonarim Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Onco Carbide contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per singola dose (1 capsula) cioe' essenzialmen te senza sodio" e circa 1,5 mmol (circa 34,9 mg) di sodio per ogni dose da 2000 mg (4 capsule) equivalente all'1,7% dell'assunzione massimagiornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Non vi sono dati sul potenziale di interazione di idrossicarbamide (idrossiurea) con altri farmaci. L'esperienza clinica da tempo acquisita,indica che l'idrossicarbamide (idrossiurea) non ha un elevato potenzi ale di interazione. L'uso concomitante con altri farmaci mielosoppressivi o radioterapia puo' aumentare il rischio della depressione midollare o altri eventi avversi. Evitare l'uso concomitante di vaccini con virus attenuati, terapia con immunosoppressori. Evitare l'uso concomitante di Inibitori della transcrittasi inversa, analoghi nucleosidici. Rischio di vasculite col concomitante o pregresso uso di interferon. Evitare l'uso concomitante di vaccini inattivati (poliomielite), uso di ciclosporina e tacrolimus.

EFFETTI INDESIDERATI

Il principale effetto collaterale e' la depressione midollare, che si manifesta con leucopenia, anemia e talora piastrinopenia. Meno frequenti sono i sintomi del tratto gastroenterico come stomatite, anoressia,nausea, vomito, diarrea e stipsi. Raramente si puo' avere disuria, al opecia e oligospermia