ONSIOR*6CPR 6MG GATTI

ONSIOR 6 MG COMPRESSE PER GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, Coxib.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene principio attivo: robenacoxib 6 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lievito in polvere, cellulosa microcristallina, povidone (K-30), crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a disordini muscolo-scheletrici acuti o cronici nei gatti. Per la riduzione deldolore moderato e dell'infiammazione associati a chirurgia ortopedica nei gatti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in gatti affetti da ulcera gastrointestinale. Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.7).

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

In gatti sani giovani dell'eta' di 7-8 mesi, la somministrazione di robenacoxib per via orale ad elevati sovradosaggi (4, 12 o 20 mg/kg/die per 6 settimane) non ha causato alcun sintomo di tossicita', compresa l'assenza di tossicita' gastrointestinale, renale o epatica e nessun effetto sul tempo di emorragia. In gatti sani giovani dell'eta' di 7- 8mesi, robenacoxib orale (Onsior compresse) somministrato ad un sovrad osaggio fino a 5 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg di peso corporeo) per 6 mesi e' stato ben tollerato. Negli animali trattati e' stata osservata una riduzione dell'incremento di peso corporeo. Nel gruppo che ha ricevuto la dose piu' elevata, il peso dei reni e' diminuito ed e' risultato associato sporadicamente a degenerazione/rigenerazione dei tubuli renali ma non correlato con una evidenza di disfunzione renale valutata in base a parametri clinici patologici. L'utilizzo interscambiabile fra Onsior compresse e Onsior soluzione iniettabile in gatti di 4 mesi di eta' ad un sovradosaggio fino a 3 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mgrobenacoxib/kg per via orale e 2,0 mg, 4,0 mg e 6,0 mg robenacoxib/kg per via sottocutanea) ha determinato un aumento dose-dipendente di ed emi sporadici nel punto d'inoculo e infiammazione del tessuto sottocutaneo da minima a media subacuta/cronica. In studi di laboratorio si sono osservati un aumento dell'intervallo QT dose-dipendente, una diminuzione della frequenza cardiaca ed un corrispondente incremento della frequenza respiratoria. Non si sono osservati effetti rilevanti sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o evidenza di qualsiasi tossicita' gastrointestinale, renale o epatica. In studi con sovradosaggi condotti nei gatti, si e' osservato un aumento dell'intervallo QT dose- dipendente. La rilevanza biologica di un aumento dell'intervallo QT al di fuori delle normali variazioni osservate dopo sovradosaggio di robenacoxib e' sconosciuta. Non si sono osservate modifiche nell'intervallo QT dopo una singola somministrazione endovenosa di 2 o 4 mg /kg di robenacoxib in gatti sani anestetizzati. Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio pu causare tossicita' gastrointestinale, renale o epatica in gatti sensibili o con funzionalita' compromessa. Non esiste alcun antidoto specifico. Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto mediante la somministrazione di agenti protettori della mucosa gastricaed intestinale e l'infusione di soluzione salina isotonica.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

POSOLOGIA

Per uso orale. Somministrare senza cibo o con una piccola quantita' dicibo. Le compresse di Onsior sono facili da somministrare e ben accet te dalla maggior parte dei gatti. Le compresse non devono essere divise o spezzate. La dose raccomandata di robenacoxib e' di 1 mg/kg di peso corporeo con limiti compresi fra 1 e 2,4 mg/kg. Somministrare una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, il seguente numero di compresse. Peso corporeo: da 2,5 a < 6 kg; numero di compresse: 1 compressa. Peso corporeo: da 6 a 12 kg; numero di compresse: 2 compresse. Dolori muscolo-scheletrici acuti: somministrare fino a 6 giorni consecutivi. Dolori muscolo-scheletrici cronici: la durata del trattamento deve essere decisa su base individuale. Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.5. Normalmente si riscontra una risposta clinica nel giro di 3-6 settimane. Il trattamento va interrotto dopo 6 settimane se non sievidenzia alcun miglioramento clinico apparente. Chirurgia ortopedica : somministrare una singola compressa prima della chirurgia ortopedica. La premedicazione dovrebbe essere eseguita solo in combinazione ad analgesia con butorfanolo. La compressa (o le compresse) dovrebbe essere somministrata senza cibo almeno 30 minuti prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, la somministrazione giornaliera pu essere continuata fino a due giorni successivi. Se necessario, e' raccomandata una concomitante analgesia con oppioidi. L'uso interscambiabile di Onsior compresse e Onsior soluzione iniettabile e' stato testato in uno studio di sicurezza nell'animale target ed ha dimostrato diessere ben tollerato nei gatti. Nei gatti, Onsior soluzione iniettabi le o compresse possono essere utilizzate in maniera interscambiabile in accordo con le indicazioni e raccomandazioni d'uso approvate per ciascuna forma farmaceutica. Il trattamento non deve superare una dose algiorno (sia essa una compressa o una iniezione). Si prega di notare c he le dosi raccomandate per le due formulazioni sono diverse.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.

AVVERTENZE

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita in gatti con peso inferiorea 2,5 kg o con meno di 4 mesi di eta'. L'impiego in gatti con insuffi cienza cardiaca, renale o epatica o in gatti disidratati, ipovolemici o ipotesi pu aggiungere un fattore di rischio. Qualora tale uso non possa essere evitato, e' opportuno tenere accuratamente sotto controllo questi gatti. La risposta al trattamento a lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario. Studi clinici di campo hanno dimostrato che il robenacoxib e' stato ben tolleratodalla maggior parte dei gatti fino a 12 settimane. Impiegare questo m edicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in gatti a rischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui il gatto abbia mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinaleveterinario agli animali: lavarsi le mani dopo l'uso del medicinale v eterinario. Nei bambini piccoli, l'ingestione accidentale aumenta i rischi di effetti avversi ai FANS. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso del feto. In gatti sani giovani dell'eta' di 7-8 mesi, la somministrazione di robenacoxib per via orale ad elevati sovradosaggi (4, 12 o 20 mg/kg/die per 6 settimane) non ha causato alcun sintomo di tossicita', compresa l'assenza di tossicita' gastrointestinale, renale o epatica e nessun effetto sul tempo di emorragia. In gatti sani giovani dell'eta' di 7- 8 mesi, robenacoxib orale (Onsior compresse) somministrato ad un sovradosaggio fino a 5 voltela dose massima raccomandata (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg di peso corporeo) per 6 mesi e' stato ben tollerato. Negli animali tratt ati e' stata osservata una riduzione dell'incremento di peso corporeo.Nel gruppo che ha ricevuto la dose piu' elevata, il peso dei reni e' diminuito ed e' risultato associato sporadicamente a degenerazione/rigenerazione dei tubuli renali ma non correlato con una evidenza di disfunzione renale valutata in base a parametri clinici patologici. L'utilizzo interscambiabile fra Onsior compresse e Onsior soluzione iniettabile in gatti di 4 mesi di eta' ad un sovradosaggio fino a 3 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg per via orale e 2,0 mg, 4,0 mg e 6,0 mg robenacoxib/kg per via sottocutanea)ha determinato un aumento dose-dipendente di edemi sporadici nel punt o d'inoculo e infiammazione del tessuto sottocutaneo da minima a mediasubacuta/cronica. In studi di laboratorio si sono osservati un aument o dell'intervallo QT dose-dipendente, una diminuzione della frequenza cardiaca ed un corrispondente incremento della frequenza respiratoria.Non si sono osservati effetti rilevanti sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o evidenza di qualsiasi tossicita' gastrointestinale,renale o epatica. In studi con sovradosaggi condotti nei gatti, si e' osservato un aumento dell'intervallo QT dose- dipendente. La rilevanz a biologica di un aumento dell'intervallo QT al di fuori delle normalivariazioni osservate dopo sovradosaggio di robenacoxib e' sconosciuta . Non si sono osservate modifiche nell'intervallo QT dopo una singola somministrazione endovenosa di 2 o 4 mg /kg di robenacoxib in gatti sani anestetizzati. Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio pu causaretossicita' gastrointestinale, renale o epatica in gatti sensibili o c on funzionalita' compromessa. Non esiste alcun antidoto specifico. Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto mediante la somministrazione di agenti protettori della mucosa gastrica ed intestinale e l'infusione di soluzione salina isotonica. Incompatibilita' principali: non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti.

INTERAZIONI

Onsior non deve essere somministrato in associazione con altri FANS o glucocorticosteroidi. Il trattamento precedente con altri medicinali antinfiammatori pu causare ulteriori effetti avversi o potenziarli e, pertanto, si deve rispettare un periodo privo di trattamenti con questesostanze della durata di almeno 24 ore prima dell'inizio del trattame nto con Onsior. Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener conto delle proprieta' farmacocinetiche dei prodotti impiegati in precedenza. Il trattamento in associazione a medicinali che esercitano un'azione sul flusso renale, come ad esempio i diuretici o gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), deve essere monitorato clinicamente. In gatti sani trattati con o senza il diuretico furosemide, la somministrazione concomitante di Onsior con l'ACE-inibitore benazepril per 7 giorni non e' stata associata ad alcun effetto negativo sulle concentrazioni plasmatiche di aldosterone, sull'attivita' della renina plasmatica o sul tasso di filtrazione glomerulare. Non sono disponibili dati di sicurezza nella popolazione target e neppure dati di efficacia generali per il trattamento combinato di robenacoxib e benazepril. Poiche' gli anestetici possono influenzare la perfusione renale, durante l'intervento va preso in considerazione l'impiegodi una terapia liquida per via parenterale per diminuire le potenzial i complicazioni renali in caso di utilizzo di FANS nel periodo peri-operatorio. Si deve evitare la somministrazione concomitante di sostanzepotenzialmente nefrotossiche in quanto potrebbe verificarsi un aument o del rischio di tossicita' renale. L'uso concomitante di altre sostanze attive che hanno un elevato potere di legame con le proteine pu competere con il robenacoxib nell'instaurare questo legame e determinare cosi' degli effetti tossici.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati comunemente diarrea lieve e transitoria, feci molli o vomito in studi clinici con trattamento fino a 6 giorni. Potrebbeessere osservata letargia in casi molto rari. In aggiunta, parametri renali elevati (creatinina, BUN e SDMA) e insufficienza renale sono stati riportati molto raramente in studi di sidurezza post-marketing, piu' comunemente nei gatti piu' anziani e con l'uso concomitante di agenti anestetici o sedativi (vedere anche i paragrafi 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego, 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione e 4.9 Posologia e via di somministrazione). La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare in animali gravidi e in allattamento poiche' la sicurezza del robenacoxib non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei gatti riproduttori.