ORAMORPH*OS FL 20ML 20MG/ML

ORAMORPH

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sciroppo contiene: morfina solfato 2 mg (2,5-5,0-10,0 ml di sciroppo contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato). 1 mldi soluzione orale contiene: morfina solfato 20 mg (0,25-0,5-1,0 ml d i soluzione orale contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato; 4-8-16 gocce contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato). Eccipienti con effetti noti: sciroppo: saccarosio, sciroppo diglucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico; soluzione or ale: sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Oramorph 2 mg/ml sciroppo: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico, acqua depurata. Oramorph 20 mg/ml soluzione orale: disodio edetato, sodio benzoato, acido citrico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche). In tutte le forme di addomeacuto e ileo paralitico. Nei bambini al di sotto di 1 anno (vedere pa ragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Nella depressione respiratoria. Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave. Negli attacchi di asma bronchiale. In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone. Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica. Dopo interventi chirurgici delle vie biliari. Negli stati convulsivi. Nell'epilessia noncontrollata. Nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens. Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli in dotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc. (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme diinterazione). In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o do po meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). In caso di trattamento con Naltrexone. Oramorph e' altresi' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

POSOLOGIA

Soluzione orale. Adulti: la dose iniziale e' di 10-20 mg ogni 4 ore, corrispondente a 0,5-1 ml o 8-16 gocce. Bambini. Bambini tra i 6 e i 12anni: la dose massima e' di 5-10 mg ogni 4 ore (pari a 0,25-0,5 ml op pure a 4-8 gocce). Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima e' di 5 mg ogni 4 ore (pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce). Si sconsiglia l'impiego nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. Sciroppo. Adulti: la dose consigliata e' di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore. Bambini: Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima e' di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore. Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima e' di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore. Si sconsiglia l'impiego nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. La dose puo' essere aumentata su consiglio medico in base all'intensita' del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici. In pazienti anziani e debilitati puo' essere appropriata una riduzione della dose. La durata del trattamento e' necessariamente variabile in rapporto all'intensita' della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia. Quandoi pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina ad O ramorph, e' opportuna una ridefinizione del dosaggio. La morfina solfato somministrata per via orale e' rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, e' solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico. Interruzione della terapia: una sindrome da astinenza puo' essere accelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta. Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell'interruzione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza): l'uso di analgesici oppioidi puo' essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Il rischio aumenta con il tempo di utilizzo del farmaco e con dosi piu' elevate. I sintomi possono essere ridotti al minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e con la graduale sospensione della morfina. Per i singoli sintomi vedere il paragrafo 4.8. La tolleranza e' la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione piu' frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, piu' velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane. La dipendenza da morfina puo' essere sia fisica che psicologica ed e' una condizione chesi instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. E' caratter izzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprieta' simili e si puo' sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza , la cui gravita' dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensita' massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu' evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzatonegli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazie nti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. La morfina ha un potenziale di abuso simile ad altri oppioidi agonisti forti e deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o di farmaci. Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da anemia falciforme (SCD): a causa di una possibile associazione tra ACS e l'uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, e' necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell'ACS. Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa. Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina: l'uso a lungo termine di analgesici oppioidi puo' essere associato a una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e a un aumento della prolattina. I sintomi includono libido diminuita, impotenza oamenorrea. Iperalgesia: l'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di morfina puo' verificarsi in particolare a dosi elevate. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di morfina o una sostituzione dell'oppioide. Precauzioni d'impiego: la morfina deveessere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazio ne) ed in pazienti affetti da: affezioni organico-cerebrali; insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesita'); coliche renali e biliari; ipertrofia prostatica; mixedema e ipertiroidismo; epatite acuta ed epatopatie acute; affezioni renali (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed epatiche croniche; insufficienza adrenocorticale; shock e stati ipotensivi gravi; rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; assuefazione agli oppioidi; affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache; ed inoltre: in seguito a chirurgia dei dotti urinari. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci analoghi correlati: l'uso concomitante di ORAMORPH e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse, puo' provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere ORAMORPH in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamentedi informare i pazienti e chi si occupa di loro di prestare attenzion e a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Terapia antipiastrinica coninibitore del recettore P2Y12 per via orale: durante il primo giorno di trattamento concomitante con inibitore del recettore P2Y12 e morfina, si e' osservata un'efficacia ridotta del trattamento con inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.5). Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina.

INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool puo' potenziare gli effetti indesiderati della morfina e, in particolare, quello di inibizione dellafunzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocr omo-P 450 , come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamentonella degradazione della morfina, determinandone un aumento della con centrazione plasmatica. La morfina puo' potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici puo'essere ridotta. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci co rrelati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali quali le benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto depressivo addittivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono esserelimitate (vedere paragrafo 4.4). Associazioni controindicate. Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi: a causa dell'inibizione del Sistem a Nervoso Centrale, la co-somministrazione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Naltrexone: in caso di co-somministrazione il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. Associazioni sconsigliate. Alcool: l'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida e l'uso dimacchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti a lcool e' sconsigliata. Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procederead una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri far maci inibitori del sistema del citocromo-P450: Tali farmaci comportanoun rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. Inibitore del recettore P2Y12: in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina e' stata osservata un'esposizione ritardata e ridotta alla terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale. Questa interazione puo' essere correlata alla ridotta motilita' gastrointestinale esi applica ad altri oppioidi. La rilevanza clinica non e' nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta dell'inibitore del recettore P2Y12 nei pazienti in cui sono co-somministrati morfina e un inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui il trattamento con morfina non puo' essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 e' ritenuta cruciale,puo' essere preso in considerazione un trattamento con un inibitore p arenterale del recettore P2Y12. Associazioni da tenere in considerazione. Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo). Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina). Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina). Barbiturici. Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi): la co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che puo' rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari.Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo): la morfina puo' potenzi arne gli effetti. Diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento. Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misuradepressione circolatoria. La depressione respiratoria e', in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrita' della funzione respiratoria: tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. In caso di sospensione improvvisa della terapia, puo' comparire una sindrome di astinenza (vedere paragrafo4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Gli effetti indesid erati segnalati sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi. Patologie cardiache e del sistema vascolare: bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, pi? marcata in caso diipovolemia. Patologie del sistema nervoso: depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che pu? aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilit?, agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose), allodinia, iperalgesia (vedere paragrafo 4.4.), iperidrosi. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, stipsi, bocca secca. Patologie renali e delle vie urinarie: oliguria e ritenzione urinaria, pi? grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica. Patologie a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticariae altre eruzioni cutanee, sudorazione. Patologie del sistema endocrin o: aumento dell'increzione della vasopressina e riduzione dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide. Patologie epatobiliari: spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell'amilasi e della lipasi nel plasma. Disturbi psichiatrici: depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni, umore disforico, ansia, dipendenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d'abuso. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Farmacodipendenza e sindrome da sospensione (astinenza): l'uso di analgesici oppioidi puo' essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza puo' essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure puo' talora verificarsi tra una dose e l'altra. Per la gestione, vedere 4.4. I sintomi dell'astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilita'. Nella dipendenza da sostanze, sovente e' coinvolto il desiderio intenso di farmaco". Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi su animali hanno dimostrato che la morfina puo' ridurre la fertilita' (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Gravidanza: la sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza non e' accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti e' sconsigliabile in gravidanza, in quanto puo' provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri odurante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del coll o uterino raggiunge i 4-5 centimetri. I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Il trattamento puo' includere una terapia oppioide e di supporto. Allattamento: i sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelledonne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapporto risch io/beneficio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. "