ORAXIM*12CPR RIV 250MG

ORAXIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Oraxim 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 125 mg di cefuroxima per 5 ml (come 150 mg di acetossietilcefuroxima). Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 250 mg di cefuroxima per 5 ml (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale: 250 mg di cefuroxima (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Eccipienti con effetto noto. Oraxim250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00203 mg di sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene 0,07 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0.06 mg propil paraidrossibenzoato (E216). Oraxim 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00506 mg di sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene 0,18 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0,15 mg propil paraidrossibenzoato (E216). Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale: ogni bustina contiene 0,042 g di aspartame (E951). Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria. Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. Oraxim125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 0,021 g di aspa rtame (E951) per dose da 5 ml. Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml.Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Oraxim 2 50 mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml. Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Oraxim Compresse: cellulosa microcristallina; sodio laurilsolfato; croscarmellosa sodica; olio vegetale idrogenato; silice colloidale anidra; ipromellosa; glicole propilenico; metil paraidrossibenzoato (E218); propil paraidrossibenzoato (E216); opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]. Oraxim Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml, 250 mg bustina: aspartame (E951); gomma xanthan; acesulfame potassico (E950); povidone K30; acido stearico; saccarosio; aroma tutti frutti; alcol benzilico (E1519); acqua purificata.

ECCIPIENTI

Oraxim e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tonsillite e faringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibioticobeta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Posologia. Il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). Tabella 1. Adulti e bambini (>= 40 kg). Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non e' stata stabilita. Cefuroxima e' eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalita' renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. Cefuroxima e' efficacemente rimossa dalla dialisi. Tabella 7. Compromissione epatica: non ci sono dati disponibili per i pazienticon compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima e' eliminata p rincipalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film: uso orale. Per un assorbimento ottimale, le compresse di Oraxim devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse di Oraxim non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini puo' essere utilizzato Oraxim sospensione orale. 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale: uso orale. Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo. Per le istruzioni sulla ricostituzione delmedicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. In bas e al dosaggio, sono disponibili altre presentazioni.

CONSERVAZIONE

Acetossietilcefuroxima compresse in blister Non conservare al di sopradi 30 gradi C. Oraxim granulato per sospensione orale Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione di Oraxim sospensione orale, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline oad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sen sibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela secefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersens ibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: la reazione di Jarisch-Herxheimer e' stata riportataa seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefu roxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante deltrattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8) . Sovra crescita di microrganismi sensibili: come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita dialtri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostri dium difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea duranteo successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragra fo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiche' si puo' verificare unrisultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usar e sia il metodo del glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film: questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg. Questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 500 mg. Le compresse di Oraxim contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente privo di sodi o". 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 6 mg glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml. Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. 250 mg/5ml granulato per sospensione orale. Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. 250 mg granulato per sospensione orale. Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria. Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili ne' dati non clinici ne' clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini di eta' inferiore a 12 settimane.

INTERAZIONI

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' di acetossietilcefuroxima rispetto a quelladello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. Acetossietilcefuroxima puo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estr ogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa ilpicco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione s ierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per lamaggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi c ontrollati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre, l'incidenza delle reazioni avverse associate con acetossietilcefuroxima puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenientida ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la freque nza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlatial farmaco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencatedi seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usa ta per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10