ORMICTON*15CPR RIV 5MG

ORMICTON 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della testosterone 5-alfa riduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetti noti: colorante E110 giallo tramonto FCF. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico, indigotina (E132), giallo di crinolina FCF (E104), giallo tramonto FCF (E110).

ECCIPIENTI

Ormicton e' indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Ormicton deve essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ormicton e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza - uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento,esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile) ; popolazione pediatrica.

POSOLOGIA

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo. Ormicton puo' essere somministrata da sola o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina. Anche se un rapido miglioramento dei sintomi puo' essere visibile, e' necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se e' stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato. Insufficienza renale: aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min). Insufficienza epatica: non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Uso nel paziente anziano: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicatoche l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Ormicton e' controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata: ad oggi non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con Ormicton. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Ormicton non sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e' risultata significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con Ormicton o placebo. L'esame digitale del retto, cosi' come ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, devono essere eseguiti sui pazienti affetti da IPB prima di iniziare la terapia con Ormicton e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata.In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilita' di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C'e' una considerevole sovr apposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Ormicton. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Ormicton determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Ormicton, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione e' prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei datidel PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Proscar Long-Term Efficac y and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Ormicton per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiatiin confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggi ustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del test PSA e mantiene la sua capacita' di identificare il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Ormicton. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA totale e PSA libera) non e' significativamente diminuita da Ormicton e rimane costante anche sotto l'influenza di Ormicton. Quando la percentuale di PSA libera e' usata per facilitare la determinazione del cancro alla prostata, non e' necessario nessun aggiustamento. L'ostruzione causata da un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride. Non c'e' esperienza nei pazienti con insufficienza epatica. Poiche' la finasteride viene metabolizzata nel fegato, occorre prestare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica, in quanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questi pazienti. Test di interazioni farmaco/laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione di PSA sierico e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano le determinazionidel PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livell i di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Ormicton. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro iprimi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabiliz zano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazientitrattati con Ormicton per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono esser e raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Perl'interpretazione clinica, vedere al paragrafo 4.4 Avvertenze special i e precauzioni di impiego, effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata. Cancro mammella negli uomini: cancro della mammella e' stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore,ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell'umore e dep ressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica: Ormicton non e' indicata per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unita' di dosaggio, cioe' essenzi almente senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tram ite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferirein modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia ba sso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Ormicton non sembra interferire significativamente con il sistema enzimatico del citocromo P450, legato al metabolismo del farmaco. I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e per i quali non sono state trovate interazioni clinicamente significative sono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina efenazone. Altra terapia concomitante: sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, Ormicton e' stata utilizzata in associazione agli ACE inibitori, agli alfa-bloccanti, ai beta-bloccanti, ai calcioantagonisti, ai nitrati per terapia cardiaca, ai diuretici, agli H 2 -antagonisti, agli inibitori dell'HMG - CoA riduttasi, ai farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, ai chinoloni e alle ben zodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell'esperienza post marketing sono elencate di seguito.La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto com une (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non puo' essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Frequenza non nota: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: ruzione cutanea