ORNIBEL*6DISP VAG 0,12+0,015MG

ORNIBEL 0,20 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

Ornibel contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane.

ECCIPIENTI

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.

ECCIPIENTI

Contraccezione. Il farmaco e' indicato nelle donne in eta' fertile. Lasicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compre sa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Ornibel deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, i n particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ornibel e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Ornibel compaia per la prima volta una qualunque di questecondizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o risch io di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa. TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosaprofonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). o Malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA). o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio. Alla presenza di un fattore di rischio grave come : diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Posologia. Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il farmaco deveessere utilizzato come prescritto. Popolazione pediatrica. La sicurez za e l'efficacia del farmaco nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. COME UTILIZZARE il farmaco. Il farmaco puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di Ornibel. Per l'inserimento, la donna deve scegliere la posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Ornibel deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Ornibel nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello. Una volta che il farmaco e'stato inserito, esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Si deve informare la donna di controllare regolarmente la presenza di Ornibel nella vagina (per esempio prima e dopo un rapportosessuale). Nel caso in cui Ornibel venga accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni. Il farmaco deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, viene inserito un nuovo anello (ad esempio, se Ornibel viene inserito il mercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). Il farmaco puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Ornibel e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Prelevare Ornibel dalla bustina. Comprimere l'anello. Inserire l'anello nella vagina con una mano; se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina fino a sentire l'anello in posizione confortevole. Lasciare l'anello inserito per 3 settimane. Il farmaco puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. COME INIZIARE AD USARE ORNIBEL. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: il farmaco deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Ornibel, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metododi barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinat o. La donna deve inserire Ornibel al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e' ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia progestinico [IUS]. La donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e' prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Ornibel. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna puo' iniziare immediatamente. In questo caso, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni del paragrafo Nessuntrattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel fratte mpo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metododi barriera per i primi 7 giorni di impiego di Ornibel. Comunque, nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare ad usar e il farmaco, deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO. L'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva, devono essere forniti i seguenti consigli. Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello. La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deveessere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profila ttico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo di intervallo libero da anello, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza. Piu' l'intervallo libero da anello e' prolungato, maggioree' il rischio di gravidanza. - Cosa fare se l'anello viene temporanea mente espulso dalla vagina Ornibel deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso, esso puo' essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. Se Ornibel e' lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore ,l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserir e l'anello prima possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

AVVERTENZE. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Ornibel deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del farmaco debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Ornibel puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Ornibel, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^[1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stimedel rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aume nto di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza onel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno. Numero di eventi di TEV. Nessun utilizzo di COC COC contenenti levonorgestrel COC cont enenti etonogestrel (2 eventi) (5-7 eventi) (6-12 eventi). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche,renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complica nze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Ornibel e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori