ORODAX*10CPR ORO 5MG

ORODAX 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici urinari, farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza.

PRINCIPI ATTIVI

Orodax 5 mg compresse orodispersibili: ciascuna compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (32,21 mg per compressa). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Resina polacrilina; ipromellosa E15 (E464); mannitolo; sucralosio (E955); aroma di menta piperita; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica (E468); aroma di mentolo; sodio stearil fumarato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento dellafrequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazien ti con sindrome della vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La solifenacina e' controindicata in pazienti con ritenzione urinaria,gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), mia stenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni. Pazienti con ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con alterazione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, compresi gli anziani: la dose raccomandata e' 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Orodax nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Orodax non deve essere somministrato ai bambini Pazienti con alterazione della funzionalita' renale: per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalita' renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con alterazione della funzionalita' epatica: per i pazienti con lieve alterazione della funzionalita' epatica non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, conuna dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5 .2). Inibitori potenti del citocromo P450 3A4 La dose massima di Orodax deve essere limitata a 5 mg quando il paziente e' trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: Orodax 5 mg compresse orodispersibili deve essere assunto per via orale e deve essere succhiato fino a quando sia completamente disintegrato. Puo' essere preso con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Contenitore: le compresse sono confezionate in blister di Alluminio/Alluminio.

AVVERTENZE

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Orodax. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Orodax va usato con cautela nei pazienti con: ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria. Disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale. Rischio di ridotta motilita' gastrointestinale. Grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg. Alterazione della funzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg. Assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causao possono aggravare una esofagite. Neuropatia su base autonomica. Pro lungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservatiin pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome d el QT lungo e ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti coniperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono ancora stat e stabilite. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. Il massimo effetto terapeutico di Orodax puo' essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento. Orodax contiene lattosio. Pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI

Interazioni farmacologiche: il trattamento concomitante con altri farmaci con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensionedel trattamento con Orodax, occorre attendere circa una settimana pri ma di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina puo' ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche: studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina: solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Orodax compresse orodispersibili deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitantecon solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi' come l'effetto di substrati ad alta affinita' per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiche' la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetichecon altri substrati del CYP3A4 ad alta affinita' (ad esempio verapami l, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica dialtri medicinali: contraccettivi orali. L'assunzione di Orodax non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i cont raccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin: l'assunzione di Orodax non ha determinato un'alterazione della farmacocineticadegli isomeri R -warfarin o S -warfarin ne' del loro effetto sul temp o di protrombina. Digossina: l'assunzione di Orodax non ha evidenziatoeffetti sulla farmacocinetica della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: a causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Orodax puo' produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza deglieffetti indesiderati anticolinergici e' dose dipendente. La reazione avversa segnalata piu' frequentemente in seguito al trattamento con Orodax 5 mg e' stata la secchezza delle fauci Tale reazione si e' verificata nell'11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta algiorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. a secchezza delle fauci si e' presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria. La compliance del farmaco si e' generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Solifenacin 5 mg ha completato l'intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento. Elenco tabulato delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni delle vie urinarie cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito* iperkaliemia*. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni* stato confusionale*; Non nota: delirio*. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza disgeusia; Raro: capogiri* cefalea*. Patologie dell'occhio. Comune: visione annebbiata; Non comune: occhi secchi; Nonnota: glaucoma*. Patologie cardiache. Non nota: torsione di punta* pr olungamento dell'intervallo qt (ecg)* fibrillazione atriale* palpitazioni*, tachicardia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: secchezza nasale; Non nota: disfonia*. Patologie gastroin testinali. Molto comune: bocca secca; Comune: stipsi nausea dispepsia dolori addominali; Non comune: reflusso gastroesofageo secchezza dellagola; Raro: ostruzione del colon occlusione da feci vomito*; Non nota : ileo* fastidio addominale*. Patologie epatobiliari. Non nota: patologia epatica* test di funzionalita' epatica anormale*. Patologie della cute e del tessuto connettivo. Non comune: pelle secca; Raro: eruzionecutanea* prurito*; Molto raro: eritema multiforme* orticaria* angioed ema*; Non nota: dermatite esfoliativa*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare*. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta' della minzione; Raro: ritenzione urinaria; Non nota: compromissione renale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento edema periferico. (*) osservati dopo la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://ww w.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non e' noto. E' necessaria prudenza nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, ehanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di Orodax durante l'al lattamento deve essere evitato.