OROTRE*60CPR 500MG+400UI FL

OROTRE 500 MG + 400 UI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con vitamina D e/o altri farmaci.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: principi attivi: calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio), colecalciferolo concentrato 4 mg (equivalente a colecalciferolo (Vitamina D 3) 400 UI). Eccipienti con effettinoti: 44,3 mg di isomaltolo (E953) (contenuto nell'aroma), 0,8 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Xilitolo (E967); povidone; isomaltolo (E953); aroma di limone; mono e digliceridi di acidi grassi; sucralosio (E955); magnesio stearato. Eccipienti del colecalciferolo concentrato: all-rac-alfa-tocoferolo, saccarosio, amido di mais modificato, ascorbato di sodio, trigliceridi a media catena, silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcioin soggetti anziani; supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria, nefrolitiasi; immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia; insufficienza renale grave; ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Uso orale. 1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera. Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d'acqua. Pazienti con compromissione renale: controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di trattamento prolungato, e' opportuno monitorare la concentrazione del calcio nel siero e nelle urine e la funzione renale dosandola creatinina sierica. Il monitoraggio e' soprattutto importante nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5), con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg/24 h). In caso di trattamento concomitante con digitale, bifosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline, ci si attenga a quanto riferito nella sezione 4.5. In caso di altra prescrizione di Vitamina D, bisogna tenere presente che ogni compressa di OROTRE contiene 400 UI di Vitamina D. Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi pazienti occorre monitorare settimanalmente calcemia e calciuria. La sindrome da eccesso di latte ed alcali (sindrome di Burnett), ossia ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale, puo' svilupparsi quando vengono ingerite grandi quantita' di calcio insieme ad alcali assorbibili e pertanto la funzionalita' renale deve essere monitorata. In caso di pazienti affetti da sarcoidosi il preparato deve essere prescritto con cautela a causa del possibile incremento della trasformazione metabolica della Vitamina D nellasua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare attentamente calcemia e calciuria. In caso di pazienti immobilizzati affetti da osteoporosi, utilizzare con cautela a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia. Pazienti affetti da ipercalcemia o segni di insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', sedevono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Deve essere tenuto in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. OROTRE compresse contiene: isomaltolo (E953): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: puo' essere dannoso per i denti. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

In caso di trattamento con digitalici: la somministrazione orale di calcio, associato a vitamina D aumenta il rischio di tossicita' dei digitalici (aritmia). E' pertanto richiesto uno stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia. In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si raccomanda di assumerle almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di calcio (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline). In caso di trattamento con bifosfonati o con sodio fluoruro, si consiglia di far trascorrere almeno due ore prima della somministrazione di calcio (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati e delsodio fluoruro). In caso di trattamento con corticosteroidi, si puo' verificare una riduzione dell'efficacia della Vitamina D 3. In caso ditrattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urin aria del calcio, si raccomanda il controllo della calcemia. In caso disomministrazione supplementare di Vitamina D ad alte dosi, e' indispe nsabile un controllo settimanale di calcemia e calciuria. In caso di trattamento con fenitoina e barbiturici, si puo' verificare una riduzione dell'effetto della Vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di assunzione di alimenti contenenti acido ossalico, fosfati o acido fitinico, e' possibile un'interazione. L'efficacia della levotiroxina puo' essere ridotta con l'uso concomitante di calcio, a causa della diminuzione dell'assorbimento di levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve essere distanziata di almeno quattro ore. L'assorbimento di antibiotici chinolonici puo' essere compromesso se somministrati in concomitanza con il calcio. Gli antibiotici chinolonicidovrebbero essere assunti due ore prima o sei ore dopo l'assunzione d i calcio. I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Di conseguenza, ferro, zinco o preparazioni a base di ranelato di stronzio devono essere assunti due ore primao dopo OROTRE. Il trattamento con orlistat puo' potenzialmente indebo lire l'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad es. vitamina D 3).

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, basata sulle linee guida CIOMS, e' utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10)