ORUDIS*10SUPP 100MG

ORUDIS 100 MG SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ketoprofene.

ECCIPIENTI

Lidocaina cloridrato, gliceridi semisintetici.

ECCIPIENTI

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosia varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, ten diniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva perreazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali; il medicinale e' controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante il terzo trimestre di gravidanza; in corso di terapia diureticaintensiva; insufficienza renale grave; leucopenia e piastrinopenia, s oggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; insufficienza cardiaca grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Il medicinal e e' inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica. Le supposte di ketoprofene sono controindicate in caso di proctite, proctorragia. Non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente.

POSOLOGIA

2 supposte al giorno. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di grav i eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Q uesti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una sto ria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modest o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono datisufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Alcune e videnze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine, e portare ad alterazioni renali. Cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezion e, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sullafertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del tra ttamento. Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questa specialita' medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiacacongestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa peri ferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeniallergici.

INTERAZIONI

>>Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin)e antiaggreganti piastrinici (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentatilivelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio d i tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapiacon metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somminist razione. >>Associazioni che richiedono cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti e pazienti particolarmente disidratati che stanno assumendo dei diuretici presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della cosomministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento dellafunzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acu ta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni da considerare. Antiipertensivi(beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): r ischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione dellavasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: au mento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta conconseguente gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non note. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastriti; raro: stomatiti ulcerative,ulcere peptiche; non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Cro hn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, pancreatite, melena, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma, non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologie dell' occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulareinterstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari. Raro: epat iti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni,confusione, alterazioni dell'umore. Patologie cardiache. Non nota: in sufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomuni: edema, affaticamento. Disturbi del metabolismo e della nutriz ione. Non nota: iponatremia. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Con l'uso delle su pposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il medicinale deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. Se il farmaco e' utilizzato da donne che stannotentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestr e di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura p rematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati sullasecrezione di ketoprofene nel latte materno, ne e' sconsigliato l'imp iego durante l'allattamento.