OVISON*SOL CUT FL 30ML 1MG/G

OVISON 1 MG/G SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici; corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di soluzione cutanea contiene 1 mg di mometasone furoato.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, alcool isopropilico, idrossipropilcellulosa, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico concentrato (per la regolazione del pH), acqua purificata.

ECCIPIENTI

E' indicato per il trattamento sintomatico di patologie cutanee infiammatorie che rispondono a terapia topica con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (ad esclusione della psoriasi a placchediffusa).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato nei pazienti con rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (per es. impetigine), infezioni virali (per es. herpes simplex, herpes zoster e varicella) ed infezioni micotiche (per es. candidosi o dermatofitosi), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Non deve essere applicato sulle ferite o sulla cute ulcerata.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi anziani) e bambini (a partire dai 6 anni di eta'): applicare un sottile strato della soluzione cutanea una volta al giorno sulle zone cutanee interessate. La frequenza delle applicazioni va successivamente ridotta in modo graduale. Una volta ottenuto un miglioramento clinico, spesso e' preferibile ricorrere a un corticosteroide menopotente. La soluzione cutanea e' destinata al trattamento di lesioni cutanee del cuoio capelluto, ma puo' essere utilizzata anche in altre parti del corpo. Come con tutti i glucocorticoidi topici di potenza elevata, non deve essere applicato sul viso, se non sotto stretto controllo medico. Non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo (piu' di 3 settimane) o su zone estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini, la superficie corporea da trattare non deve superare il 10%. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 6 anni: ilfarmaco e' un glucocorticoide potente (gruppo III) e il suo impiego n on e' di solito raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, data la mancanza di dati rilevanti di sicurezza. Modo di somministrazione. Uso topico

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di irritazione o sensibilizzazione con l'uso del farmaco, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. La soluzione cutanea contiene propilenglicole, che puo' causareirritazioni cutanee. I glucocorticoidi possono alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo difficile una diagnosi adeguata ed eventualmente rallentando il processo di guarigione. Se si sviluppa un'infezione, e' necessario ricorrere all'uso di un adeguato agente antibatterico o antimicotico. Se non si verifica una risposta alla terapia in tempi brevi, la somministrazione del corticosteroide deve essere sospesa fino a quando l'infezione non e' sufficientemente sotto controllo. Assorbimento sistemico. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), con la possibile instaurazione di un'insufficienzacorticosurrenalica dopo la sospensione del trattamento. In alcuni paz ienti, l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' anche causare, durante il trattamento, la comparsa di una sintomatologia da sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. In caso di applicazionedi steroidi topici su zone cutanee estese o su zone con medicazione o cclusiva e' necessario esaminare periodicamente i pazienti per verificare la presenza di un deficit dell'asse HPA. La tossicita' locale e sistemica e' un evento comune, particolarmente in seguito a un uso prolungato e continuo su zone estese di cute lesionata, nelle pieghe cutanee e in caso di medicazioni occlusive con polietilene. Non devono essere utilizzate medicazioni occlusive per le applicazioni sul viso. In caso di applicazioni sul viso, la terapia deve essere limitata a 5 giorni. Deve essere evitato il trattamento prolungato e continuo in qualsiasi paziente, indipendentemente dall'eta'. Psoriasi. L'uso di steroidi topici nella psoriasi puo' risultare rischioso per diverse ragioni, come il verificarsi di recidive da rimbalzo secondarie allo sviluppo di una tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta a un deterioramento dellafunzione di barriera propria della cute. Se il farmaco viene utilizza to per la psoriasi, e' importante tenere sotto stretta osservazione ilpaziente. Interruzione del trattamento Come con tutti i glucocorticoi di topici potenti si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento topico prolungato con glucocorticoidi potenti, si puo' verificare un fenomeno di rimbalzo", che assume la forma di una dermatite caratterizzata da intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Queste manifestazioni possono essere prevenute riducendo il trattamento gradualmente, per esempio proseguendo la terapia in modo intermittente prima di sospenderla del tutto. Disturbi visivi. Non deve essere applicato sulle palpebre, onde evitare il rischio potenziale di glaucoma simplex o cataratta subcapsulare. Le preparazioni per via topica non sono destinate a un uso oftalmico. Con l'usodi corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturb i visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidisistemici e topici. Popolazione pediatrica. Usare con cautela nei bam bini. Gli effetti collaterali segnalati durante l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa l'inibizione della corteccia surrenale, possono verificarsi anche con l'uso locale, in particolar modo nei bambini. I bambini possono risultare piu' sensibili all'influenza dei glucocorticoidi topici sul sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) e alla sindrome di Cushing rispetto agli adulti, in quanto la loro superficie cutanea e' maggiore in relazione al peso corporeo. Il trattamento cronico con glucocorticoidi puo' avere ripercussioni sulla crescita e lo sviluppo dei bambini. Non utilizzare medicazioni occlusive nel trattamento di pazienti in eta' pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni nonsono ancora state stabilite