OVITRELLE*SC 1PEN 250MCG/0,5ML

OVITRELLE 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna penna preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa* (equivalenti a circa 6.500 UI). * coriogonadotropina umana ricombinante, r-hCG, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante incellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, metionina, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polossamero 188, acido fosforico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Ovitrelle e' indicato nel trattamento di: donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita ( Assisted Reproductive Technologies , ART) come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare; donne adulte anovulatorie o oligo-ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazionein donne anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione della c rescita follicolare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria; ingrossamento ovarico o cisti non correlate alla sindrome dell'ovaio policistico. Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta, carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella, disordini tromboembolici in atto Ovitrelle non deve essere usato in condizioni in cuinon si puo' ottenere una risposta efficace, come: insufficienza ovari ca primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con lagravidanza; fibromi uterini incompatibili con la gravidanza; postmeno pausa.

POSOLOGIA

Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilita'. Posologia: la dose massima e' 250 microgrammi. Deve essere utilizzato il seguente schema terapeutico: donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita (ART) come la fertilizzazione in vitro (IVF): somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di un ormone follicolo-stimolante (FSH) o una gonadotropinaumana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ott imale della crescita follicolare; donne anovulatorie o oligo-ovulatorie: somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo che e' stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la paziente diavere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezi one di Ovitrelle che il giorno successivo. Popolazioni speciali. Compromissione renale o epatica: la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo. L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto. Ovitrelle e' esclusivamente per uso singolo. Per le istruzioni sulla somministrazione mediante penna preriempita, vedere paragrafo 6.6 e le Istruzioni per l'uso" fornite nella confezione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Raccomandazioni generali Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l'infertilita' di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo, e devono essere sottoposte a terapia specifica. Non esiste esperienza clinica con Ovitrelle nel trattamento di altre patologie (come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili)