OVIXAN*CREMA 100G 1MG/G

OVIXAN 1MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici; corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Mometasone furoato.

ECCIPIENTI

Olio di cocco raffinato; acido stearico; alcool cetostearilico; macrogol stearato; glicerolo monostearato 40-55; propilenglicole; sodio citrato (per la regolazione del pH); acido citrico anidro (per la regolazione del pH); acqua purificata.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico di patologie cutanee infiammatorie che rispondono a terapia topica con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (ad esclusione della psoriasi a placche diffusa).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (mometasone furoato), ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei pazienti con rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzione da pannolino, infezioni batteriche (per es. impetigine), infezioni virali (per es. herpes simplex, herpes zoster e varicella) ed infezioni micotiche (per es. candidosi o dermatofitosi), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali; il farmaco non deve essere applicato sulle ferite o sulla cute ulcerata.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi anziani) e bambini (a partire dai 6 anni di eta'): applicare un sottile strato di medicinale una volta al giorno sulle zone cutanee interessate. La frequenza delle applicazioni va successivamente ridotta in modo graduale. Una volta ottenuto un miglioramento clinico, spesso e' preferibile ricorrere a un corticosteroide meno potente. Il medicinale non deve essere applicato sul viso, se non sotto strettocontrollo medico. Il farmaco non deve essere utilizzato per lunghi pe riodi di tempo (piu' di 3 settimane) o su zone estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini, la superficie corporea da trattare non deve superare il 10%. Bambini al di sotto dei 6 anni: il farmaco e' un glucocorticoide potente (gruppo III) e di solito il suo impiego non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, poiche'non sono presenti dati relativi alla sicurezza. Modo di somministrazi one: uso topico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In caso di irritazione o sensibilizzazione con l'uso del medicinale, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. La crema contiene propilenglicole, che puo' causare irritazioni cutanee, e alcool cetostearilico, che puo' causare reazioni cutanee a livello locale (per es. dermatiti da contatto). I glucocorticoidi possono alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo difficile una diagnosi adeguata ed eventualmente rallentando il processo di guarigione. Se si sviluppa un'infezione, e' necessario ricorrere all'uso di un adeguato agente antibatterico o antimicotico. Se non si verifica una risposta alla terapia in tempi brevi, la somministrazione del corticosteroide deve essere sospesa fino a quando l'infezione non e' sufficientemente sotto controllo. Assorbimento sistemico: l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), con la possibile instaurazione di un'insufficienza corticosurrenalica dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' anche causare, durante il trattamento, la comparsa di una sintomatologia da sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. In caso di applicazione di steroidi topici su zone cutanee estese o su zone con medicazione occlusiva e' necessario esaminare periodicamente i pazienti per verificare la presenza di una soppressione dell'asse HPA. La tossicita' locale e sistemica e' un evento comune, particolarmente in seguito a un uso prolungato e continuo su zone estese dicute lesionata, nelle pieghe cutanee e in caso di medicazioni occlusi ve con polietilene. Non devono essere utilizzate medicazioni occlusiveper le applicazioni sul viso. In caso di applicazioni sul viso, la te rapia deve essere limitata a 5 giorni. Deve essere evitato il trattamento prolungato e continuo in qualsiasi paziente, indipendentemente dall'eta'. Psoriasi: l'uso di steroidi topici nella psoriasi puo' risultare rischioso per diverse ragioni, quali il verificarsi di recidive da rimbalzo secondarie allo sviluppo di una tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta a un deterioramento della funzione di barriera propria della cute. Se il farmaco viene utilizzato per la psoriasi, e' importantetenere sotto stretta osservazione il paziente. Interruzione del tratt amento: si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento topico prolungato con glucocorticoidipotenti, si puo' verificare un fenomeno di rimbalzo", che assume la forma di una dermatite caratterizzata da intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Queste manifestazioni possono essere prevenute riducendo il trattamento gradualmente, per esempio proseguendo la terapia in modo intermittente prima di sospenderla del tutto. Disturbi visivi: ilmedicinale non deve essere applicato sulle palpebre, onde evitare il rischio potenziale di glaucoma simplex o cataratta subcapsulare. Il farmaco preparazioni per via topica non sono destinati a un uso oftalmico. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: usare con cautela. Gli effetti indesiderati segnalati durante l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa l'inibizione della corteccia surrenale, possonoverificarsi anche con l'uso locale, in particolar modo nei bambini. I bambini possono risultare piu' sensibili all'influenza dei glucocorti coidi topici sul sistema ipotalamo- ipofisi-surrene (asse HPA) e alla sindrome di Cushing rispetto agli adulti, in quanto la loro superficiecutanea e' maggiore in relazione al peso corporeo. Il trattamento cro nico con glucocorticoidi puo' influenzare la crescita e lo sviluppo dei bambini. Non utilizzare medicazioni occlusive nel trattamento di pazienti in eta' pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni non sono ancora state stabilite