OXA*COLL FL 5ML 5MG/ML

OXA 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici; antinfettivi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato (equivalente a 5 mg di moxifloxacina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido borico, acido cloridrico e/o sodio idrossido (perla regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata daceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tene re in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani (>= 65 anni). La dose e' di una goccia 3 volte al giorno nell'occhio/i affetto/i. L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovra' poi essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravita' del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. Pazienti pediatrici: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale Non e' necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. OXA 5mg/ml collirio, soluzione non deve essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deveporre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o alt re superfici con la punta del contagocce del flacone. Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemicasono state registrate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gr avi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazione allergica a OXA, sospendere l'uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilita' acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottatiladdove clinicamente indicati. Come con altri antinfettivi, l'uso pro lungato puo' comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa. In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di OXA, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). OXA non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato. Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica. Polpolazione pediatrica: i dati sono moltolimitati per stabilire efficacia e sicurezza di OXA nel trattamento d ella congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non e' raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati. Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Il medicinale non e' raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti dieta' inferiore ai 2 anni in quanto non e' stato valutato in questi pa zienti. Pazienti di eta' superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemicoappropriato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con OXA 5 mg/ml collirio, soluzione. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), e' improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici che hanno coinvolto 2252 pazienti, moxifloxacina e' stato somministrato fino a 8 volte al giorno, con oltre 1900 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L'intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui e'stato somministrato il medicinale era costituita da 1389 pazienti pro venienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall'India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazionee dolore oculare, verificatisi con un'incidenza complessiva compresa tra l'1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, e quale conseguenza solo 1 paziente hainterrotto la terapia. Riassunto delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) onon nota (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili) . All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: riduzione dell'emoglobina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; rara: parestesia; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, irritazione oculare; non comune: cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, edema palpebrale, fastidio oculare; rara: difetto dell'epitelio corneale, patologia della cornea, congiuntivite, blefarite, tumefazione dell'occhio, edema congiuntivale, visione offuscata, riduzione dell'acuita' visiva, astenopia, eritema della palpebra; non nota: endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasione della cornea, aumento della pressione intraoculare, opacita' corneale, infiltrati della cornea, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema palpebrale, aumentodella lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi. Patologie cardiache**. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: fastidio nasale, dolorefaringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola); non nota: dis pnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: disgeusia; rara: vomito; non nota: nausea. Patologie epatobiliari. Rara: aumento dell'alaninaaminotransferasi, aumento della gamma- glutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, rash, pruri to, orticaria. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: in pazienti in trattamento con una terapia di chinoloni per via sistemica sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie,dispnea, orticaria e sensazione di prurito (vedere paragrafo 4.4). In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state ripo rtate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico per l'aggiustamento o che sono risultati in una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture puo' aumentare nei pazienti in trattamento concorticosteroidi, specialmente nei pazienti anziani e nei casi in cui i tendini, incluso il tendine d'Achille, siano sottoposti a stress elevato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: negli studi clinici, la moxifloxacina si e' dimostrata sicura per l'uso nei pazienti pediatrici, inclusi i neonati. Nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, le due reazioni avverse piu' frequenti sono state l'irritazione oculare ed il dolore oculare, entrambe verificatesi con una percentuale diincidenza dello 0.9%. Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati riguardanti l'uso di OXA in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l'esposizione sistemica alla moxifloxacina e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durantela gravidanza. Allattamento: non e' noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli an imali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di moxifloxacina non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica di moxifloxacina sulla fertilita'.