OXIBUTININA EG*30CPR 5MG

OXIBUTINA EG 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergici e spasmolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Oxibutinina cloridrato 5 mg.

ECCIPIENTI

Polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della iperattivita' del muscolo detrusore (iperattivita' neurogenica o idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza e frequenza urinaria e di incontinenza da urgenza. Popolazione pediatrica: l'oxibutinina cloridrato e' indicata nei bambini sopra i 5 anni per incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile a causa di vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni alla vescica (iperattivita' del muscolo detrusore). Enuresi notturna associata a iperattivita' del muscolo detrusore, in combinazione a terapia senza medicinale, quando non si e' avuta rispostaad altro trattamento.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo (ad esempio angoli della camera anteriore ristretti). Uropatia da ostruzione (ad esempio ipertrofia prostatica o stenosi uretrale). Ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerativa. Atonia intestinale. Grave dilatazione del colon (mega-colon tossico). Miastenia grave. Uso nei bambini: l'uso di oxibutinina non e' indicato nei bambini al di sotto dei5 anni.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun caso a seconda della gravita' della patologia e della risposta clinica del paziente. Come regola generale, occorre determinare e somministrare il dosaggio efficace piu' basso, tenendo presente le seguenti indicazioni di dosaggio. Adulti: 1 compressa 2-3 volte al giorno, iniziando con 2,5 mg di oxibutinina 3 volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto in 2-3 (massimo 4) dosi separate. Anziani: la dose iniziale indicata per gli anzianie' di mezza compressa due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxib utinina). Generalmente puo' risultare sufficiente una dose di 10 mg in2 dosi separate, particolarmente se il paziente e' debole. Negli anzi ani l'emivita di eliminazione puo' essere aumentata. Bambini al di sopra dei 5 anni di eta': la dose iniziale indicata per i bambini al di sopra dei 5 anni di eta' e' di mezza compressa due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Dosaggi giornalieri massimi calcolatiin base al peso corporeo, (0,3 - 0,4 mg/kg di peso corporeo/die). Dos aggio di oxibutinina. 5 - 9 anni: 7,5 mg somministrati in 3 dosi separate; 9 - 12 anni: 10 mg somministrati in 2 dosi separate; dai 12 anni in su (> 38 kg): 15 mg somministrati in 3 dosi separate. Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato e' di 4 compresse (equivalenti a 20 mgdi oxibutinina) per gli adulti e di 3 compresse (equivalenti a 15 mg di oxibutinina) per i bambini. Le compresse devono essere deglutite intere, con l'ausilio di acqua. La durata della terapia sara' stabilita dal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di compromissione della funzione cognitiva. Si deve usare cautela nel somministrare il farmaco in anziani e bambini deboli dal momento che questi soggetti possono presentare una maggiore,sensibile risposta all'oxibutinina. Pertanto, i pazienti anziani e i bambini possono richiedere dosaggi piu' bassi. Si deve usare cautela nel somministrare il farmaco nei pazienti affetti da neuropatia autonoma (come quelli con morbo di Parkinson), ernia iatale con malattia da reflusso gastroesofageo o di qualsiasi altro grave disturbo di motilita' del tratto gastrointestinale. I medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite. Patologie gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurrela motilita' gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali, atonia intestinalee colite ulcerosa. Deve essere esercitata cautela nei pazienti con co mpromessa funzionalita' epatica e/o renale, specialmente in quelli congravi disturbi dal momento che non sono disponibili dati di farmacoci netica su questo gruppo di pazienti. Puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. L'oxibutinina cloridrato puo' esacerbare i sintomi di ipertiroidismo, patologia cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione, disturbi cognitivi e sintomi di ipertrofia prostatica. Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio, allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); e' consigliato un monitoraggio soprattutto nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o l'aumento della dose; prendere in considerazione l'interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC. E' necessario somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con febbre o nel caso in cui l'oxibutinina cloridrato sia somministrata in presenza di temperatura ambientale elevata, dal momento che l'oxibutinina cloridrato puo' provocare una riduzione della sudorazione (un effetto collaterale di oxibutinina cloridrato) con rischio di colpo di calore.L'oxibutinina puo' provocare carie dentale, periodontopatia, mughetto e senso di disagio, conseguenti alla riduzione o inibizione della sal ivazione. Nel caso di infezioni del tratto urogenitale durante il trattamento con oxibutinina, questo deve essere associato ad un'appropriata terapia antibatterica. Si devono controllare regolarmente l'acutezzavisiva e la pressione endoculare durante la terapia con oxibutinina d al momento che questo farmaco aumenta il rischio di glaucoma ad angolochiuso. I pazienti devono essere informati di cercare immediatamente un medico qualora si rendano conto di una improvvisa perdita dell'acutezza visiva. Le compresse di oxibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per il trattamento dello stress o dell'incontinenza urinaria da stress. Deve essere esercitata cautela nei pazienti con minzione frequente o notturna in seguito ad insufficienza cardiaca o renale. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson e/o pre - esistente facolta' conoscitiva indebolita, l'oxibutinina puo' far scatenare degli effetticollaterali neuropsichiatrici. Oxibutinina EG contiene lattosio. I pa zienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'oxibutinina cloridrato non e' raccomandata per i bambini sotto i 5 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia. Esistono poche prove a sostegno dell'uso di oxibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non collegata all'iperattivita' del muscolo detrusore). Nei bambini oltre 5 annidi eta', oxibutinina cloridrato deve essere usata con cautela in quan to potrebbero essere piu' sensibili agli effetti del medicinale, in particolare il sistema nervoso centrale e le reazioni avverse psichiatriche.

INTERAZIONI

Si deve porre attenzione qualora vengano somministrati altri agenti anticolinergici insieme ad oxibutinina poiche' possono essere potenziatigli effetti anticolinergici. L'azione anticolinergica dell'oxibutinin a e' aumentata dalla somministrazione contemporanea di altri anticolinergici o di farmaci ad attivita' anticolinergica, quali: amantadina e altri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, clozapina); chinidina; digitalici; antidepressivi triciclici; atropina e composti correlati come antispasmodici atropinici; dipiridamolo. L'oxibutinina, riducendo la mobilita' gastrointestinale, puo' alterare l'assorbimento di altri farmaci. Dal momento che l'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non e' possibile escludere interazioni con farmaci che inibiscono questo isoenzima. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP3A4 puo' inibire il metabolismo dell'oxibutinina e aumentare l'esposizione all'oxibutinina. Cio' deve essere tenuto presente in caso di uso contemporaneo di oxibutinina e antimicotici azolici (quali il ketoconazolo) o antibiotici macrolidici (quali l'eritromicina). E' stato dimostrato che l'itraconazolo inibisce il metabolismo dell'oxibutinina. Questo porta al raddoppiamento dei livelli plasmatici di oxibutinina ma solo al 10% aumenta per il metabolita attivo. Poiche' il metabolita e' responsabile per circa il 90% dell'attivita' antimuscarinica, i cambiamenti sembranoessere di minor significato clinico. Gli effetti dei farmaci procinet ici (come cisapride, metoclopramide, domperidone) sulla motilita' gastrointestinale possono diminuire in seguito a trattamento concomitante con oxibutinina. L'uso concomitante con inibitori della colinesterasi puo' comportare una ridotta efficacia dell'inibitore della colinesterasi. I pazienti devono essere informati che l'alcol puo' aumentare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come l'oxibutinina.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni e infestazioni. Non nota. infezione del tratto urinario. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale; non comune: allucinazioni, disorientamento, agitazione, ansia, passivita'; raro: disturbi della concentrazione e del comportamento, paranoia; molto raro: incubi notturni.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea, sonno lenza; comune: vertigini; non comune: affaticamento; molto raro: convulsioni; non nota: disturbo cognitivo. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, midriasi, secchezza degli occhi; non comune: sensibilita' alla luce; molto raro: glaucoma: non nota: ipertensione oculare.Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: palpitazione, ari tmia. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: costipazione, nausea, secchezza della bocca; comune: diarrea, vomito, disagio addominale, dispepsia; non comune: anoressia,disfagia; raro: iprosi, disturbo del reflusso esofageo. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: pelle secca; comune:rossore della pelle; molto raro: angioedema, reazioni cutanee allergi che (eritema, orticaria), fotosensibilita'; non nota: ipoidrosi. Patologie renali e urinarie. Comune: problemi della minzione, ritenzione urinaria; molto raro: ipotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: colpo di calore. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili informazioni cliniche in merito all'uso dell'oxibutinina in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali durante la riproduzione hanno messo in evidenza effetti tossici sulla prole. Il potenziale rischio per gli uomini non e' noto. Pertanto l'oxibutinina non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e la sua somministrazione durante il secondo e terzo trimestre deve essere limitata ai casi di assoluta necessita'. Dal momento che l'oxibutinina viene escreta nel latte materno, il suo uso durante l'allattamento none' indicato.