OXIS TURBOHALER 4,5*POLV 60D

OXIS TURBOHALER 4,5 MICROGRAMMI/DOSE, POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista selettivo dei recettori beta 2 adrenergici, formoterolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di Oxis contiene:4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato corrispondenti a 6 m icrogrammi/dose erogati. Eccipienti con effetti noti: 895.5 microgrammi di lattosio monoidrato per dose inalata. Vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Oxis e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta'pari e superiore ai 6 anni, come terapia aggiuntiva alla terapia di m antenimento con corticosteroidi inalatori, per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi e per la prevenzione dei sintomi indotti dall'eserciziofisico in pazienti asmatici quando non adeguatamente controllati con corticosteroidi. Oxis e' anche indicato negli adulti per il sollievo dai sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronicaostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: l'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per piu' di 2 giorni alla settimana e' segno di controllo non ottimale della malattia e la terapia di mantenimento deve essere rivalutata. Asma: nell'asma, Oxis puo' essere somministrato una o due volte al giorno (dose di mantenimento") e come "terapia sintomatica" per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti. Adulti al di sopra dei 18 anni. Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti. Dose di mantenimento: 1 o 2 inalazioniuna o due volte al giorno. In alcuni pazienti possono essere necessar ie 4 inalazioni 1 o 2 volte al giorno. Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 2 inalazioni prima dell'esercizio fisico. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 8 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 12 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere piu' di 6 inalazioni per volta. Bambini ed Adolescenti dai 6 anni di eta' in su. Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti. Dose di mantenimento: 2 inalazioni una o due volte al giorno. Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 o 2 inalazioni prima dell'esercizio fisico. La dose giornaliera dimantenimento non deve superare 4 inalazioni. Tuttavia, occasionalment e, possono essere permesse fino a un massimo di 8 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere piu' di 2 inalazioni per volta. BPCO. Adulti di eta' superiore ai 18 anni. Dose di mantenimento: 2 inalazioni 1 o 2 volte al giorno. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumere ulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per laterapia di mantenimento, fino a una dose giornaliera massima totale d i 8 inalazioni (dose di mantenimento+uso al bisogno). Non si devono assumere piu' di 4 inalazioni per volta. Popolazioni speciali. Anziani: non ci sono particolari requisiti di dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale: non vi sono dati disponibili sull'uso di Oxis nei pazienti con danno epatico o renale (vedere anche paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Oxis Turbohaler non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni a causa deidati insufficienti sulla sicurezza e efficacia. NB: e' disponibile un dosaggio superiore (9 microgrammi/dose) quale alternativa per i pazie nti che richiedono 2 o piu' inalazioni. Modo di somministrazione. Istruzioni per il corretto uso di Oxis: Oxis e' attivato mediante inspirazione, cio' significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l'aria inspirata arrivando nelle vie aeree. Nota: e' importante istruire il paziente ad inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare l'ottenimento di una dose ottimale. E' importante istruire il paziente a non masticare o mordere mai il boccaglio e a non usare mai l'inalatore se risulta danneggiato o se il boccaglio si e' distaccato dal corpo dell'inalatore. Il paziente puo' avere la sensazione di non aver assunto il prodotto a causa della piccola quantita' di farmaco erogata. Le istruzioni dettagliate per l'uso sono allegate alla confezione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il contenitore/cappuccio perfettamente chiusi.

AVVERTENZE

Informazioni generali: Oxis non deve essere usato (e non e' sufficiente) come iniziale trattamento dell'asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimalecon corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di Oxis, anche in cas o di miglioramento sintomatologico. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i beta 2 agonisti, cio' indica che e' in atto un peggioramento della malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante Oxis possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Oxis durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Oxis. I pazienti devono essere informati di continuare il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo aver assunto Oxis. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzione della dose di Oxis. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di Oxis. Non superare la dose massima giornaliera. Non e' stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 microgrammi/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioe' un trattamento di profilassi ad esempio corticosteroidi e beta 2-agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta daesercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell 'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento. Si raccomanda una rivalutazione della terapia antiasmatica, unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento. Patologie cardiovascolari ed endocrine: si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. Prolungamento dell'intervallo QTc:il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienticon prolungamento dell'intervallo QTc, e a pazienti trattati con farm aci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). Pazienti diabetici: a causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta 2 agonisti, si raccomanda il monitoraggio iniziale della glicemia in pazientidiabetici. Ipopotassiemia: la terapia con beta 2 agonisti puo' provoc are una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolareattenzione, nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemiapossono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati x antinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo: come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Intolleranza al lattosio: Oxis contiene 895.5 microgrammi di lattosio monoidrato per dose inalata. In genere questa quantita' di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: bambini, fino a 6 anni di eta', non devono essere trattati con Oxis poiche' non e' disponibile un'adeguata esperienza in questa fascia d'eta'.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Oxis. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri beta 2agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati di Oxis e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. Il trattamento concom itante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un evento avverso, ipopotassemico raro, dei beta 2 agonisti. L'ipopotassiemia puo' aumentare la predisposizione all'aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di Oxis. Oxis non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, aritmie cardiache per es. Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli, angina pectoris