PAFINUR*30CPR 10MG

PAFINUR 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 10 mg di rupatadina (come fumarato).

ECCIPIENTI

Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 annidi eta').

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta'). La dose raccomandata e' di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. Anziani. La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani. Pazienti pediatrici. L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' raccomandata la somministrazione di rupatadina 1m/ml soluzione orale. Pazienti con insufficienza renale o epatica. Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzionalita' renale o epatica ridotta, attualmente non e' consigliata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Non e' raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo. La combinazione di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata e la rupatadina deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4. Puo' essere richiesto unaggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. si mvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con un indice terapeutico stretto (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. La sicurezza cardiaca della rupatadina e' stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino adieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'EC G e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate concautela negli anziani (pazienti di 65 anni di eta' o piu' anziani). S ebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non e' possibile escludere una maggiore sensibilita' di alcuni soggetti di eta' avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2). A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse a base di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono usare questo medicinale.

INTERAZIONI

Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg. Effetti di altri farmaci sulla rupatadina La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela. L a somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina rispettivamente di 10 volte e di 2-3volte. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'in tervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci sono stati somministrati separatamente. Interazione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Percio' non si deve assumere contemporaneamente la rupatadina con succo di pompelmo. Effetti della rupatadina su altri farmaci. Si deve usare cautela quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche, in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l'alcool: dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamentediversi da quelli provocati dall'assunzione di alcool da solo. Una do se di 20 mg aumenta le alterazioni causate dall'assunzione di alcool. Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dal citocromo P450 (CYP3A4), non e' noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente con le statine.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati in studi clinici controllati erano sonnolenza (9,5%), mal di testa (6,9%) e affaticamento (3,2%). La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di lieve e moderata entita' e non hanno solitamente comportato l'interruzione del trattamento. Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come di seguito indicato: - Comune (>=1/100 a <1/10) - Non comune (>=1/1000 a <1/100) - Raro (>=1/10.000 a <1/1000) Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compressedi rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e da segna lazioni spontanee erano le seguenti. Infezioni e infestazioni. Non comune: faringiti, riniti. Disordini del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, vertigini; non comune: disturbo dell'attenzione. Patologiecardiache. Raro: tachicardia e palpitazioni. Patologie respiratorie t oraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, secchezza nasale, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non Comune: dorsalgia, artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia; non comune: sete, sensazione di malessere, piressia, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune : aumento dei valori del sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzionalita' epatica, aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema di segnalazione nazionale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ci sono dati limitati sull'uso di rupatadina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indirettiin relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o svilup po postnatale. A titolo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza. La rupatadina e' escreta nel latte degli animali. Non e' noto se la rupatadina venga escreta nel lattematerno. Tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con rupatadina nella donna, e' necessario decidere se sospendere l'allattamento o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina. Non ci sono dati clinici sulla fertilita'. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilita' a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla massima dose terapeutica.