PANACEF*6CPR 750MG RM

PANACEF

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

375 mg compresse a rilascio modificato: cefaclor monoidrato, eq. a cefaclor 375,0 mg. 500 mg compresse a rilascio modificato: cefaclor monoidrato, eq. a cefaclor 500,0 mg. 750 mg compresse a rilascio modificato: Cefaclor monoidrato, eq. a cefaclor 750,0 mg.

ECCIPIENTI

Mannitolo, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico, acido stearico, stearato di magnesio, miscela colorante blu e glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Trattamento delle seguenti infezioni: bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsillite; infezioni della cute e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' al cefaclor, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l' allattamento.

POSOLOGIA

Viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento del farmaco. Le compresse devono essere assunte intere, equindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguent i schemi posologici. Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 375 mg 2 volte al giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg 2 volte al giorno. Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno. Nelle infezioni piu' gravi possono essere necessari dosaggi piu' elevati (750 mg 2 volte al giorno). Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con il farmaco dovrebbe essere continuata fino a l0 giorni.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Prima di istituire la terapia, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu'frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprat tutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Se si dovesse verificare una reazione allergica sospendere la somministrazione delfarmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la no rmale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite psedomembranosa. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Durante il trattamento deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che puo' esitare in una superinfezione per la qualesi dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico: l' efficacia e la tollerabilita' nei bambini non e' stata ben stabilita.

INTERAZIONI

L'entita' di assorbimento del farmaco diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenentiidrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2-bloccanti non altera no la velocita' e l'entita' dell'assorbimento del farmaco. Similmente agli altri beta-lattamici, l'escrezione renale del farmaco e' inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci. Dopo somministrazione di cefaclor si possono osservare delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling e con il test al solfato di rame.

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazione orale e' stato osservato un basso numero di effetti indesiderati, la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria. Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia. Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito. E' stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero, caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre. Tali manifestazioni insorgono piu' spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con cefaclor e sono state osservate piu' frequentemente nei bambini chenegli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la finedel trattamento. Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigion e. Non sono state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate.Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgen za e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia. Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite. I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco e' peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con le compresse a rilascio modificato: mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell'azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, Iinfocitosi, neutropenia ed anormalita' dell'esame delle urine. In pazienti trattati con cefaclor sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (piu' frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome diStevens-Johnson, positivita' al test diretto di Coombs, prurito ai ge nitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalita' del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamentecefaclor e warfarin, iperattivita' reversibile, ne'rvosismo, insonnia , stato confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro puo' alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa. Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l'angioedema, l'astenia, l'edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario. L'uso durante il travaglio ed il parto non e' stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante. Durante l'allattamento si raccomanda l'uso del farmaco con cautela.