PANTOPRAZOLO AUR*28CPR 40MG

PANTOPRAZOLO AUROBINDO 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sodio carbonato (anidro); mannitolo; crospovidone (tipo B); idrossipropil cellulosa; calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa; ferro ossido giallo (E172); acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione al 30%; sodiolaurilsolfato; polisorbato 80; trietil citrato.

ECCIPIENTI

Pantoprazolo Aurobindo e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' e oltre per: esofagite da reflusso. Pantoprazolo Aurobindo e' indicato per l'uso negli adulti per: eradicazione di Helicobacter pylori ( H. pylori ) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa di Pantoprazolo Aurobindo al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di Pantoprazolo Aurobindo) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi a H. pylori affetti da ulcere gastrica e duodenale, l'eradicazione delbatterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativame nte alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: a) Pantoprazolo Aurobindo unacompressa due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al gio rno + claritromicina 500 mg due volte al giorno b) Pantoprazolo Aurobindo una compressa due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno + claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno c) Pantoprazolo Aurobindo una compressa due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + metronidazolo400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno. Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa di Pantoprazolo Aurobindo deve essere assunta un'ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad esempio il paziente e' risultato negativo ad H. pylori , si applicano leseguenti linee guida per la monoterapia con Pantoprazolo Aurobindo: t rattamento di ulcera gastrica: una compressa di Pantoprazolo Aurobindoal giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumen tata a 2 compresse di Pantoprazolo Aurobindo al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottie ne solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa di Pantoprazolo Aurobindo algiorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aument a a 2 compresse di Pantoprazolo Aurobindo al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane.Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione s i ottiene nella totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Aurobindo 40 mg). In seguito, la dose puo' essere aumentata o ridotta secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con compromissione epatica grave. Pantoprazolo Aurobindo non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazionedi H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave , poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Aurobindo nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Pantoprazolo Aurobindo non deve essere utilizzato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Aurobindo nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Pantoprazolo Aurobindo non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con un po' acqua un'ora prima di unpasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante l a terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: in caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine.Co-somministrazione con inibitori delle proteasi: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi d ell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison e da altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti ifarmaci che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimen to della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo puo' portare ad un modesto incremento delrischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmon ella e Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia: nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, mapossono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran p arte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischiodi frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, principa lmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompaprotonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40% . Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apportodi vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gl i inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA)puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini, Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deveessere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' neces sario adeguare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazioneconcomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influ enzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portarea sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati c on pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotrexato: e' stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosielevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa pro tonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su medicinali anch'essi metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate daCYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclof enac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione delladose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa 1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro(>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tuttela reazioni avverse osservate nell'esperienza post -marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi ess e sono indicate con frequenza non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo nellesperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing. Patologie del s istema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi