PANTOPRAZOLO DOC*14CPR 40MG

PANTOPRAZOLO DOC 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa gastroresistente contiene: 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg). Eccipienti con effetti noti: 76,85 mg di maltitolo e 0,69 mg di Lecitina (derivata dall'olio di soia) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido(E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), copolimero acido metacrilico -etil acrilato (1:1), trietil citrato (E 1505).

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Eradicazione dell' Helicobacter pylori ( H. pylori ) in associazione con un'appropriata terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate a H. pylori .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (elencatial paragrafo 6.1) o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

POSOLOGIA

Posologia. Dose raccomandata. ADULTI ED ADOLESCENTI DI 12 ANNI ED OLTRE - Esofagite da reflusso: per l'esofagite da reflusso, la dose e' unacompressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino a d ora risposta ad altri tipi di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLODOC da 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'esofagite da refluss o e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e'sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la tera pia per ulteriori 4 settimane. ADULTI - Eradicazione dell'H. pylori inassociazione con un'appropriata terapia antibiotica Nei pazienti posi tivi per H. pylori affetti da ulcera duodenale e gastrica, l'eradicazione del batterio puo' essere ottenuta tramite una terapia combinata. Devono essere tenute in considerazione le officiali linee guida locali (per esempio le raccomandazioni nazionali) riguardanti la resistenza batterica e l'uso e la prescrizione appropriati degli agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, le seguenti combinazioni possono essere raccomandate per l'eradicazione di H. pylori. a) Una compressa di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno. b) Una compressa di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg due volte al giorno + 400- 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorn o + 250 - 500 mg di claritromicina due volte al giorno. c) Una compressa di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg deve essere presa 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata ha in generale una durata di 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni per una durata totale di 2 settimane.Se, per assicurare la guarigione delle ul-cere, e' indicato un ulteri ore trattamento con pantoprazolo, devono essere considerate le dosi raccomandate per le ulcere duoenali e gastriche. Se non e' proponibile la terapia combinata (ad esempio, se il paziente e' negativo per Helicobacter pylori ), si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg. Ulcera gastrica La dose e' una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO DOC 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Ulcera duodenale: la dose e' una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO DOC da 40 mg algiorno). La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalm ente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre patologie associate ad ipersecrezione acida gastrica, la dose inizialeraccomandata e' 80 mg al giorno (due compresse gastroresistenti di PA NTOPRAZOLO DOC da 40 mg). In seguito, la dose puo' essere aumentata o ridottao secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Nel caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose giornaliera puo' essere divisa in due somministrazioniseparate al giorno. E' possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma cio' non deve essere fatto per piu' tempo di quanto necessario per ottenere un adeguato controllo de lla secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. GRUPPI SPECIALI DI PAZIENTI. Bambini al di sotto dei 12 anni d'eta' PANTOPRAZOLO DOC non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni d'eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo d'eta' (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo)nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. PANTOP RAZOLO DOC non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di PANTOPRAZOLO DOC nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale: non e' necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. PANTOPRAZOLO DOC non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renale ridotta poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di PANTOPRAZOLO DOC nel tratta-mento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani(vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: le compresse non de vono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio difratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosci uti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' masc herare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perditadi peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, ane mia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV Non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nellaterapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fa ttori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitoridella pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con PANTOPRAZOLO DOC puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter oClostridium difficile. Terapia combinata: in caso di terapia combinat a, deve essere osservato quanto riportato nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei relativi medicinali. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati acasi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprat tutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con PANTOPRAZOLO DOC. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromog ranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con PANTOPRAZOLO DOC deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazioneiniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzio ne del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il paziente e' allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'International Normalized Ratio (INR). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INRe tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso co ncomitante di alte dosi di metotressato (per esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto nei casi in cui siano usate alte dosi di metotressato,per esempio per il cancro e la psoriasi, si deve considerare una sosp ensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni: Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina,metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19 Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essereconsiderata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimaticiche influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giova nni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. Di seguito si elencano le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing (suddivise per classi di frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi