PANTOPRAZOLO KRKA*14CPR 20MG

PANTOPRAZOLO KRKA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipiente con effetti noti. Sorbitolo: 18mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, sodio lauril solfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.

ECCIPIENTI

Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzionedelle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non s teroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano untrattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, al sorbitolo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose orale consigliata e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio a una terapia continuativa. Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso: per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile Pantoprazolo Krka 40 mg. Dopo laguarigione della recidiva, la dose puo' essere ridotta nuovamente a 2 0 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenaliindotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS. La dose orale consigliata e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mg al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario un adeguamento della dose in pazienti anziani. Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale. Popolazione pediatrica. Bambini con meno di 12 anni: Pantoprazolo Krka non e' consigliato per l'uso in bambini con eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e efficacia in questo gruppo di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o rotte, e devono essere deglutite intere con dell'acqua 1 ora primadei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazionerelativamente alla temperatura. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamentedurante la terapia con il pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Pantoprazolo Krka 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischioindividuali, quali l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointe stinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica al pantoprazolo puo' nascondere i sintomi di neoplasia gastrica e puo' ritardarne la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es.,calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, dis fagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita'. Occorre valutare la necessita' di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co-somministrazione con inibitori della proteasi HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo congli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende d al pH acido intragastrico come atazanavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: il trattamento con Pantoprazolo Krka puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente,si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipom agnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Glioperatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei liv elli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture dell'osso: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare ilrischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a risc hio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con PantoprazoloKrka. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitor e della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Krka deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo esodio: questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo per compressa. D eve essere considerato l'effetto additivo della co-somministrazione dimedicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbi tolo (o fruttosio) con la dieta. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale contiene meno di1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente senza so dio".

INTERAZIONI

Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente: a causa della marcata e duratura inibizione della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico e' un fattore determinante sulla disponibilita' orale, per es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi HIV: la somministrazione contemporanea di pantoprazolo non e' raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir a causa dellariduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragraf o 4.4). Se la combinazione di inibitori della proteasi HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda unostretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non si deve superar e una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. La dose di inibitori delle proteasi HIV potrebbe essere adattata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fencoprumone non ha influenzato la farmacocineticadi warfarin, fencoprumone o INR. Tuttavia, sono stati segnalati casi di aumento di INR e tempo di protrombina nei pazienti che hanno ricevuto PPIs e warfarin o fencoprumone in concomitanza. L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina puo' portare a sanguinamenti anormali e persino alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fencoprumone potrebbero essere necessariamente monitorati per aumentare l'INR ed il tempo di protrombina. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa hanno riportato un aumento di livelli di metotressato in qualche paziente. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, deve essere presa in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazionead opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazio ne ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali la carbamazepina, il diazepam, la glibenclamide, la nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non puo' essere esclusa una interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti, che vengono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es., caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es., piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es., metoprololo) e CYP2E1 (ad es., etanolo) o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla glicoproteina-P. Non si sono verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici(claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o induc ono CYP2C19: gli inibitori di CYP2C19 come la fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica del pantoprazolo. Puo' essere presa in considerazione una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungo termine con dosi elevate di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell'1% circa dei pazienti. L'elenco seguente elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10)