PANTOPRAZOLO PENSA*28CPR20MGFL

PANTOPRAZOLO PENSA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa gastroresistente contiene 19,060 milligrammi di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato vegetale. Rivestimento: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato (E1505), talco (E553b). Colorante (Opadry II 85F32081 giallo): polivinil alcool, macrogol 3350, titanio diossido (E-171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E-172), giallo di chinolina (E-104).

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: sintomi da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o dellaterapia combinata.

POSOLOGIA

Posologia. Dose raccomandata. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Pensa 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmentein 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulterior i 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad unaterapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: per il trattamento a lungo term ine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Pensa 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile Pantoprazolo Pensa da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio chenecessitano di un trattamento continuativo con FANS. La dose raccoman data per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Pensa 20 mg al giorno. Particolari gruppi di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pantoprazolo Pensa nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Mododi somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frant umate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Compresse gastroresistenti nel flacone: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse gastroresistenti nel blister: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Pensa. La comparsadi LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa prot onica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Ipomagnesiemia: e' stato segnalato che gliinibitori di pompa protonica come il pantoprazolo, nei pazienti tratt ati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Interferenza con gli esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Pensa deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entroil range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripeter e le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un modesto aumento di rischio difratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosc iuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di ris chio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: in caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Pantoprazolo Pensa 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativocon FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastroi ntestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Inpresenza di sintomi allarmanti: in presenza di qualsiasi sintomo alla rmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezioneacida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamin a) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmentequando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devo no essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Pensa puo' portare ad un lieve incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta oe' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicin ali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamentoconcomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di vari azione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi,nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompeo quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato: dur ante l'uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e degli inibitori di pompa protonica sono state segnalate aumenti dei livelli di Metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato per esempio in quelli affetti da cancro e psoriasi deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni: Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam,glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levon orgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (comepiroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studidi interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i risp ettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possonoridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzat e attraverso tali sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.L'elenco seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazo lo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi