PANTOPRAZOLO SAND*14CPR 20MG

PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI

Pantoprazolo.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio stearato; cellulosa microcristallina; crospovidone; idrossipropilcellulosa (tipo EXF); sodio carbonato anidro; silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa; ferro ossido giallo (E172); macrogol 400; copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1); polisorbato 80; ponceau 4R lacca di alluminio (E124); giallo chinolina lacca di alluminio (E104); sodio lauril solfato; titanio diossido (E171); trietilcitrato. Inchiostro di stampa: macrogol 600; shellac; povidone; ferro ossido nero (E172); ferro ossido rosso (E172);ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': disturbo sintomatico da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Pantoprazolo non deve essere usato in caso di nota ipersensibilita' alprincipio attivo, ai sostituti benzimidazoloci o a uno degli altri ec cipienti.

POSOLOGIA

>>Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Reflusso gastroesofageo sintomatico: la dose orale raccomandata e' una compressa gastroresistente di pantoprazolo 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, il sollievo dei sintomi verra' di norma raggiunta entro ulteriori4 settimane. Una volta raggiunto il sollievo dei sintomi, la ricompar sa dei sintomi puo' essere controllata se necessario, con un regime di20 mg una volta al giorno al bisogno. Si puo' prendere in considerazi one un passaggio alla terapia continua qualora non fosse possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di pantoprazolo 20 mg al giorno, dose che puo' essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibilepantoprazolo 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, il dosaggio pu o' essere nuovamente ridotto a 20 mg di pantoprazolo. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS: il dosaggio orale raccomandatoe' di una compressa gastroresistente di pantoprazolo 20 mg al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: l'uso di pantoprazolo 20 mg non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, a causa del la scarsita' di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia in questa fascia d'eta'. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Pazientianziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti a nziani. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o spezzate e devono essere deglutite intere un'ora prima di un pasto, con dell'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia, in particolare per l'uso a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso. L'uso di pantoprazolo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS e che presentano un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'aumento del rischio deve essere effettuata in basealla presenza di fattori di rischio individuali, quali eta' elevata ( >65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento deltratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativ a perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando e' presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l'opportunita' di effettuare ulteriori analisi. La co-somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si consiglia un attento monitoraggio clinico (per esempio della carica virale), in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Pantoprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nei pazienti con scorteridotte o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vi tamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, particolarmente nei trattamenti di durata superiore a 1 anno, sottoporre i pazienti a regolari controlli. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, sipossono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagn esiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), e' lecito prevedere che anche pantoprazolo possaaumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro intestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo puo' provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate dabatteri come Salmonella e Campylobacter. Questo medicinale contiene l 'agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124) che puo' provocare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadell'inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido g astrico, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci con una biodisponibilita' dipendente dal pH gastrico, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per il trattamento dell'HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri medicinali peril trattamento dell'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inib itori della pompa protonica puo' provocare una riduzione significativadella biodisponibilita' di questi medicinali e comprometterne l'effic acia. Pertanto la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing sono stati riportati alcuni casi isolati di alterazioni dell' INR. Pertanto nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarin) si consiglia il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l'inizio o la sospensioneo durante l'uso irregolare di pantoprazolo. Pantoprazolo viene ampiam ente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione da partedel CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione da part e del CYP3A4. Studi di interazione con i farmaci egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) ne' interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza. Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante. Metotrexato: in alcuni pazienti e' stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato e' utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, e' necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Si puo' prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi nell'1% circa dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing non e' possibile stimare la frequenza, motivo per cui sono elencate con frequenza non nota". >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi