PANTOPRAZOLO SAND*14CPR 40MG

PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio stearato; cellulosa microcristallina; crospovidone; idrossipropilcellulosa (tipo EXF); sodio carbonato anidro; silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa; ferro ossido giallo (E172); macrogol 400; copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1); polisorbato 80; ponceau 4R lacca di alluminio (E124); giallo chinolina lacca di alluminio (E104); sodio lauril solfato; titanio diossido (E171); trietilcitrato.

ECCIPIENTI

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell'Helicobacter pylori ( H. pylori ) in combinazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con H. pylori associato a ulcere; ulcere gastriche e duodenali; sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti dei benzimidazolici, o a uno degli altri eccipienti di pantoprazolo o a uno dei prodotti della combinazione.

POSOLOGIA

>>Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Esofagite da reflusso: una compressa gastroresistente da 40 mg al giorno. In singoli casi, la dose puo' essere raddoppiata (fino a due compresse gastroresistenti da 40 mg al giorno), in particolare in assenza di risposta ad altri trattamenti. Un periodo di trattamento di 4 settimane e' generalmente richiesto per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Se cio' non fosse sufficiente, il sollievo dei sintomi verra' di norma raggiunto entro ulteriori 4 settimane. >>Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti H. pylori positivi con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del batterio deve essere eseguita attraverso una terapia combinata. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali locali (ad esempio raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e l'uso appropriato e la prescrizione degli agenti antibatterici. A seconda del modello della resistenza, le seguenti combinazioni possono essere raccomandate per l'eradicazione di H. pylori: una compressa di pantoprazolo 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa di pantoprazolo 40 mg due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno + 250 - 500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa di pantoprazolo 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno. Nella terapia di combinazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa di pantoprazolo 40 mg deve essere presa 1 ora prima di cena. La terapia di combinazione e' implementata per 7 giorni in generale e puo' essere prolungata per altri 7 giorni per una durata complessiva di due settimane. Se, per garantire la guarigione delle ulcere, e' indicato l'ulteriore trattamento con pantoprazolo, si devono considerare le raccomandazioni di dose per le ulcere duodenali e gastriche. Se la terapia di combinazione non e' un'opzione, ad esempio se il paziente e' risultato negativo per H. pylori, le linee guida si applicano per le seguenti dosi di pantoprazolo 40 mg in monoterapia. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa di pantoprazolo 40 mg al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a due 2 compresse di pantoprazolo 40 mg al giorno), in particolare quandonon vi e' stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Un periodo di 4 settimane e' di solito necessario per il trattamento delle ulcere gas triche. Se questo non e' sufficiente, la guarigione verra' solitamenteraggiunta entro 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale: una c ompressa di pantoprazolo 40 mg al giorno. In singoli casi la dose puo'essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo 40 mg al gi orno) soprattutto quando non vi e' stata alcuna risposta al trattamento. Un ulcera duodenale guarisce in genere entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane di trattamento non e' sufficiente, la guarigione verra' raggiunta nella maggior parte dei casi entro ulteriori 2 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica, i pazienti possono iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (due compresse di pantoprazolo 40 mg). Quindi la dose puo' essere aumentata o ridotta in base alle determinazioni della secrezione acida. Dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in duesomministrazioni giornaliere. E' possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg, tuttavia non piu' a lungo del necessario per raggiungere un adeguato controllo della secrezione acida. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni di ipersecrezione patologiche non e' limitata e deve essere adattata in base alle esigenze cliniche. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: l'uso di pantoprazolo 40 mg non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, a causa della scarsita' di dati relativi allasua sicurezza ed efficacia in questa fascia d'eta'. Compromissione de lla funzionalita' epatica: una dose giornaliera di 20 mg (1 compressa da 20 mg) non deve essere superata in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Pantoprazolo 40 mg non deve essere utilizzato in associazione al trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di pantoprazolo 40 mg in trattamento combinato di questi pazienti. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Pantoprazolo 40 mg non deve essere utilizzato in combinazione al trattamento dell'eradicazione dell'H. pylori in pazienti con compromissione della funzionalita' renale poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza di pantoprazolo 40 mg in trattamento combinato per questi pazienti. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o spezzate e devono essere deglutite intere un'ora prima di un pasto, con dell'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia, in particolare per l'uso a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso. Terapia combinata In caso di terapia combinata si devetenere conto di quanto riportato nei riassunti delle caratteristiche dei relativi prodotti. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia omelena) e quando e' presente o si sospetta ulcera gastrica, deve esse re esclusa la malignita', poiche' il trattamento con pantoprazolo puo'alleviarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persiston o nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l'opportunita' di effettuare ulteriori analisi. Co-somministrazione con atazanavir: la co-somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si consiglia un attento monitoraggio clinico (per esempio della carica virale), in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mgdi pantoprazolo. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con sindrome Zollonger-Ellison e altre condizioni patologichedi ipersecrezione che necessitano di trattamento a lungo termine, Pan toprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nei pazienti con scorte ridotte o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano irelativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: soprattutto qu ando si supera un anno di trattamento, i pazienti devono essere regolarmente monitorati. Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture del l'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. Ipazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base all e attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguataquantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti interapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medici nali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Infezioni gastrointestinali causate da batteri: come per tutti gli inibitoridella pompa protonica (PPI), e' lecito prevedere che anche pantoprazo lo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo 40 mg puo' provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. Difficile.Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonicapuo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, iltrattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene l'agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), che puo' provocare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadell'inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido g astrico, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci con una biodisponibilita' dipendente dal pH gastrico, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per il trattamento dell'HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri medicinali peril trattamento dell'HIV il cui assorbimento e' pH- dipendente con ini bitori della pompa protonica puo' provocare una riduzione significativa della biodisponibilita' di questi medicinali e comprometterne l'efficacia. Pertanto la co- somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi di farmacocinetica non siastata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concom itante di fenprocumone o warfarin, durante il trattamento concomitantenel periodo post-marketing sono stati riportati alcuni casi isolati d i alterazioni dell'International Normalized Ratio (INR). Pertanto nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarin) si consiglia il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l'inizio o la sospensione o durante l'uso irregolare di pantoprazolo. Metotrexato: in alcuni pazienti e' stato segnalato un aumentodei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di me totrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato e' utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, e' necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo. Pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con i farmaci egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenentelevonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di inte razione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) ne' interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza. Sono statieffettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante.

EFFETTI INDESIDERATI

Si puo' prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi nell'1% circa dei pazienti. le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, sono suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing non e' possibile stimare la frequenza, motivo per cui sono elencate con frequenza non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi