PANTOPRAZOLO SUN*14CPR 40MG

PANTOPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,2 mg).

ECCIPIENTI

Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo, crospovidone tipo A, ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio stearato. Sub-rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172). Rivestimento enterico: acido metacrilico-etilacrilato, copolimero (1:1), trietilcitrato, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni per: esofagite da reflusso. Il medicinale e' indicatonegli adulti per: eradicazione dell'Helicobacter pylori in associazio ne con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli componenti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Esofagiteda reflusso. Una compressa del medicinale al giorno. In casi particol ari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (passare a 2 compresse del farmaco al giorno). Il trattamento dell'esofagite da reflusso di solito richiede 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione di solito viene ottenuta entro le successive 4 settimane. Adulti. Eradicazione dell' H. pylori in associazione con appropriata terapia antibiotica. I pazienti positivi all' H. pylori con ulcere gastriche o duodenali, si deve ottenere l'eradicazione del germe con una terapia di associazione. Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali (ad esempio Raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica ed alla prescrizione e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. A seconda del quadro relativo alla resistenza, le seguenti associazioni possono essere raccomandate per l'eradicazione dell' H. pylori: una compressa del medicinale, due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg, due volte al giorno + claritromicina 500 mg, due volte al giorno. Una compressa de farmaco, due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg), due volte al giorno + claritromicina 250 - 500 mg, due volte al giorno. Una compressa del medicinale, due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg, due volte a giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg), due volte al giorno. Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa del farmaco deve essere assunta un'ora prima del pasto serale. La terapia combinata viene seguita in genere per 7 giorni e puo'essere prolungata per altri 7 giorni, per un totale di due settimane. Se per assicurare la guarigione delle ulcere, e' indicato un ulterior e trattamento con il medicinale, devono essere considerate le raccomandazioni posologiche per le ulcere gastriche e duodenali. Se la terapiacombinata non e' un'opzione, ad esempio se il paziente e' risultato n egativo all' H. pylori , le seguenti linee-guida posologiche si applicano alla monoterapia con il medicinale. Trattamento dell'ulcera gastrica. Una compressa del medicinale al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse del medicinale algiorno). Il trattamento dell'ulcera gastrica di solito richiede 4 set timane. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione di solito viene ottenuta entro le successive 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale Una compressa del medicinale al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse del medicinale al giorno). Un'ulcera duodenale di solito si cicatrizza entro2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cica trizzazione si puo' raggiungere, nella maggior parte dei casi, entro altre 2 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione Per il trattamento a lungo termine della sindromedi Zollinger-Ellison e di altri stati patologici da ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 8 0 mg (2 compresse del farmaco 40 mg). La dose puo' in seguito essere aumentata o ridotta, secondo necessita', in base a misurazioni della secrezione acida gastrica. Nel caso di dosi superiori a 80 mg al giorno,la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra dei 160 mg di pantoprazolo, ma solo per un periodo non superiore a quello necessari o ad ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri stati patologici da ipersecrezione non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg del medicinale (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). Pantoprazolo non deve essere usato nella terapia in associazione per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori nei pazienti con insufficienza epatica di grado da moderato a grave, in quanto al momento non vi sono dati disponibili in merito all'efficacia e alla sicurezza del pantoprazolo nella terapia in associazione in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta non e' richiesto un aggiustamento delladose. Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited non deve ess ere usato nella terapia in associazione per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori nei pazienti con insufficienza renale, in quanto al momento non vi sono dati disponibili in merito all'efficacia e alla sicurezza del pantoprazolo nella terapia in associazione in questi pazienti(vedere paragrafo 5.2).. Pazienti anziani Nei pazienti anziani non e' richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolaz ione pediatrica L'uso di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, data la limitata disponibilita' di dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione Uso orale Le compressenon devono essere masticate o frantumate e devono essere ingerite int ere, con acqua, un'ora prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica,si devono monitorare regolarmente gli enzimi epatici durante il tratt amento con pantoprazolo, in particolare nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso. Terapia combinata. Quando si effettua la terapia in associazione, si deve fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi altri farmaci. Neoplasia gastrica. La risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastrichee puo' ritardare la diagnosi. Se si manifestano dei sintomi di allarm e (quali significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia maligna. Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistonomalgrado una terapia appropriata. Co-somministrazione con inibitori d ella proteasi dell'HIV Non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa dellariduzione significativa nella loro biodisponibilita'. Influenza sull' assorbimento della Vitamina B12. Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione che richiedonoun trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i medicin ali che bloccano la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o di acloridria. Cio' va preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine che ne hanno depositi ridotti o con fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento di vitamina B12 se si manifestano i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, particolarmente quando si supera il periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Il trattamento con pantoprazolo puo' determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitoridi pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture delle ossa. Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieveaumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna v ertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompaprotonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il medicinale. La comparsa diLECS, in seguito ad un trattamento con un inibitore della pompa proto nica, puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con gli esami di laboratorio.Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interfe renza, il trattamento con il farmaco deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH. A causa dell'inibizione, intensa e di lunga durata, della secrezione acida, il pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmacidove il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita ' orale, per esempio alcuni azoli antimicotici, come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV. La co-somministrazione di pantoprazolo non e'raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbi mento dipende dal pH intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita'. Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (per esempio carica virale). Non deve essere superata unadose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin). La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone, non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono statesegnalazioni di aumento nel tempo di protrombina e INR nei pazienti i n trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e del tempo di protrombina. Metrotrexato. In alcuni pazienti e' stato osservato un aumento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di alte dosi di metotrexato (ad esempio 300 mg) edi inibitori della pompa protonica. Pertanto, nei regimi in cui vengo no utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio per cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione. Il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Laprincipale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 ed altre vie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP3A4. St udi di interazione con farmaci pure metabolizzati attraverso queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil-estradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di svariati studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina e teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo) e dal CYP2E1 (comel'etanolo) o non interferisce con l'assorbimento della digossina corr elato con la p-glicoproteina. Non sono state evidenziate interazioni in caso di co-somministrazione di antiacidi. Sono stati anche effettuati studi di interazione nell'uomo somministrando pantoprazolo contemporaneamente ai citati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o includono il CYP2C19. Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti presenti effetti indesiderati almedicinale. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe si verificano in circa l'1% deipazienti. Di seguito si elencano gli effetti indesiderati riportati c on pantoprazolo, raggruppati secondo la seguente classificazione dellefrequenze: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non co muni (da >=1/1000 a <1/100); rari (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutti gli effetti indesiderati riportati nell'esperienza di post-marketing, non e' possiible applicare una frequenza e pertanto sono riportati come frequenza non nota". All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono menzionati in ordine di gravita' decrescente. Effetti indesiderati conpantoprazolo in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: agranulocitosi