PANTOPRAZOLO ZENT*28CPR 40MG

PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene: 40 mg di pantoprazolo (equivalente a 45,1 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento: polivinil alcool, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico/ etilacrilato copolimero(1:1), trietilcitrato (E 1505).

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa di questo farmaco da 40 mg al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di questo medicinale da 40 mg al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati. Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione lelinee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funz ione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: una compressa gastroresistente di questo farmaco da 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'. Una compressa gastroresistente di questo medicinale da 40 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'+ claritromicina 250 - 500 mg due volte al di'. Una compressa gastror esistente di questo farmaco da 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di questo farmaco d a 40 mg deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane.Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ult eriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H. pylori , si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con questo medicinale da 40 mg: trattamento di ulcera gastrica. Una compressa di questo farmaco da 40 mg al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di questo medicinale da 40 mg al giorno) in special modo quando non sia stata ottenutarisposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastric a e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e'sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale. U na compressa di questo farmaco da 40 mg al giorno. In casi particolarila dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di questo medicinale da 40 mg al giorno) in special modo quando non sia stata ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene, nella qu asi totalita' dei casi, dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di questo farmaco da 40 mg). Inseguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessit a' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementaretemporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantopra zolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Compromissione epatica. Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressada 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica grav emente compromessa. Questo farmaco da 40 mg non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienticon disfunzione epatica da moderata a grave poiche' attualmente non s ono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di questo medicinale da 40 mg nel trattamento combinato di questi pazienti. Danno renale.Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzio nalita' renale compromessa. Questo farmaco da 40 mg non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renale compromessa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di questo medicinale da 40 mg nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani. None' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popol azione pediatrica. L'uso di questo farmaco da 40 mg non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitatisulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di sommi nistrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante i l trattamento con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.In caso di un aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il tra ttamento. Terapia combinata. In caso di terapia combinata, deve essereosservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del pr odotto dei rispettivi medicinali. Neoplasia gastrica. La risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazionecon induttori della proteasi dell'HIV. Non e' raccomandata la co-somm inistrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita'. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento alungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando s i supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono esseretenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causa te da batteri. Il trattamento con questo farmaco puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate dabatteri quali Salmonella e Campylobacter o C. Difficile. Ipomagnesiem ia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) comepantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti cas i per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture del l'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nelle persone anziane o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base a lle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con questo medicinale. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitoredella pompa protonica. Lecitina di soia. Questo medicinale contiene l ecitina di soia. Se il paziente e' allergico alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale. Maltitolo. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH. A causa della inibizione marcata e della lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altrifarmaci per cui il pH gastrico e' un importante determinante della di sponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV. La co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita'. Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin). La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o l'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementidell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anorm ale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato. E' stato riportatoche l'uso concomitante di un'alta dose di metotressato (per esempio 3 00 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto in situazioni in cui viene usato metotressato ad alte dosi, per esempio cancro e psoriasi, si deve considerare una temporanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazioni. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazionee' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche incl udono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa.I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che panto prazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Il riassunto seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantop razolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10)