PARACETAMOLO COD TE*16CPR RIV

PARACETAMOLO E CODEINA TEVA 500 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, oppioidi in combinazione con analgesici non-oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di codeina fosfato emiidrato e 500 mg di paracetamolo.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone K29/K32, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosio sodico, copovidone (25.2-30.8), cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Per il sollievo dal dolore da moderato a grave in adulti e bambini conpiu' di 12 anni di eta'. La codeina e' indicata nei pazienti con piu' di 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' ad eguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (in monoterapia).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, oppure a uno qualsiasi degli eccipienti. In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono ad interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio che si sviluppino reazioni avverse gravi e pericoloseper la vita. Nelle donne durante l'allattamento con latte materno. Ne i pazienti noti per essere metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6. Condizioni in cui la morfina e gli oppioidi sono controindicati, ad es.:asma acuta. Depressione respiratoria. Alcolismo acuto. Insufficienza epatica. Trauma cranico. Aumento della pressione intracranica. In seguito ad intervento chirurgico alle vie biliari. Terapia concomitante o entro 14 giorni dalla terapia con inibitori della monoamino-ossidasi.

POSOLOGIA

Posologia: la durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni ese non si ottiene un'efficace riduzione del dolore i pazienti, o chi se ne prende cura, devono contattare il medico curante. Adulti con piu' di 18 anni: 1-2 compresse ad intervalli di almeno 4 ore, fino a un massimo di 8 compresse nelle 24 ore. Dosaggio massimo giornaliero: la dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4000 mg. La dose singola massima e' di 1000 mg (2 compresse). Anziani: come per gli adulti. Puo' essere tuttavia necessario ridurre la dose. Danno renale: in caso di danno renale la dose deve essere ridotta. Filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min; dose: una compressa di questo farmaco da 500 mg/30 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: una compressa di questo medicinale da 500 mg/30 mg ogni 8 ore. Compromissione epatica: il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di compromissione epatica. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' abbassare la soglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Popolazione pediatrica. Adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg a partire dai 16 anni di eta': 1-2 compresse ad intervalli di almeno 6 ore, fino a un massimo di 8 compresse nelle 24 ore. Bambini da 12 a 15 anni: 1 compressa ad intervalli di almeno 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse nelle 24 ore. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile che porta alla conversione della codeina in morfina. Modo di somministrazione: questo farmaco in compresserivestite con film sono per uso orale.

CONSERVAZIONE

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Rischio dall'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di questo farmaco in compresserivestite con film e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci c orrelati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene prescritto questo medicinale in compresse rivestite con film in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente in merito a segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi se ne prende cura di prestare attenzione a questi sintomi. Dosi superiori a quelle raccomandate possono provocare una epatopatia grave. Il trattamento antidotico deve essere somministrato il piu' rapidamente possibile. In seguito a somministrazione cronica possono manifestarsi tolleranza e dipendenza fisica epsicologica. Con l'uso prolungato di analgesici (> 3 mesi) con sommin istrazione ogni due giorni o piu' frequente e' possibile la comparsa oil peggioramento della cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessiv o di analgesici (MOH - cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, interrompere il trattamento analgesico ma solo dopo aver consultato il medico. L'interruzione brusca dopo un uso prolungato, ad alte dosi ed improprio di analgesici puo' portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, un'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio diun medico. L'associazione paracetamolo/codeina deve essere usata con cautela nei pazienti con: dipendenza da oppiacei, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, insufficienza corticosurrenalica, grave anemia emolitica a livello epatico. L'associazione paracetamolo/codeina deve essere usata con la massima cautela e a dosaggio ridotto nei pazienti con: funzionalita' renale gravemente compromessa, compromissione della funzione epatica o alcolismo, in pazienti malnutriti o disidratati. Metabolismo del CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenzao gli manca completamente questo enzima, non si otterra' un sufficien te effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore esteso o ultrarapido, vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosicomunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente, con conseguente incremento dei livelli sierici attesi di morfina. I sintomi generali di una tossicita' da oppioidi consistono in confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupille ristrette, nausea, vomito, stitichezza e mancanza di appetito. Nei casi gravi,questi possono comprendere sintomi di depressione respiratoria e circ olatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africani/etiopi; prevalenza: 29%. Popolazione: africani, americani; prevalenza: da 3.4% a 6.5%. Popolazione: asiatici; prevalenza: da 1.2% a 2%. Popolazione: caucasici; prevalenza: da 3.6% a 6.5%. Popolazione: greci; prevalenza:6.0%. Popolazione: ungheresi; prevalenza: 1.9%. Popolazione: nord eur opei; prevalenza: 1%-2%. Uso post-operatorio nei bambini: in letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto eventi avversi rari, ma pericolosi per la vita, tra cui la morte. Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina inclusi nell'intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultrarapidi o estesi nella loro capacita' di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, il che include disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina. E' richiesta cautela nella somministrazione del prodotto a qualsiasi paziente la cui condizione possa essere esacerbata dagli oppioidi, in particolare agli anziani, che potrebbero essere sensibili ai loro effetti a livello centrale e gastrointestinale, a coloro in trattamento concomitante con farmaci depressivi del SNC, a pazienti con ipertrofia prostatica e a pazienti con disordini intestinali infiammatori o ostruttivi. E' richiestacautela anche in caso di trattamento prolungato. Si deve consigliare ai pazienti di non superare la dose raccomandata e di non prendere altri prodotti a base di paracetamolo in concomitanza. Il medico prescrittore deve valutare con regolarita' il rapporto rischio-beneficio dell'uso continuato. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati. Deve essere evitata l'associazione di chinidina con questo farmaco. L'associazionedi questo medicinale con i seguenti medicinali puo' richiedere un agg iustamento della dose: neurolettici, antidepressivi, warfarin, induttori enzimatici come certi antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina), rifampicina e Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), probenecid, metoclopramide, colestiramina e cloramfenicolo. Si deve evitare l'uso concomitante di alcool. Codeina. Interazioni farmacocinetiche: la codeina si attiva probabilmente per O-demetilazione a morfina operata dall'enzima CYP2D6. Questa bioattivazione e' inibita da alcuni farmaci, ad es. chinidina, terbinafina, alcuni antidepressivi e i neurolettici, ecc. Questi farmaci contrastano quindi l'effetto della codeina. Questa interazione e' stata documentata in studi condotti su soggetti sani e/o in studi pilota su pazienti. Sono stati condotti studidiretti con la chinidina, un inibitore molto forte del CYP2D6. Questa associazione deve essere pertanto evitata. Anche i neurolettici e gli antidepressivi hanno un effetto inibitorio sul CYP2D6, il che implica la possibilita' che queste associazioni richiedano un aggiustamento d ella dose. Gli induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, alcuni antiepilettici, l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) ecc. possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di morfina (vedere anche di seguito interazioni con paracetamolo). Paracetamolo. Interazioni farmacodinamiche: l'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto puo' verificarsi gia' a dosi giornaliere di 2000 mg dopo 3 giorni. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. I valori INR devono essere monitorati con maggiore frequenza durante l'utilizzo dell'associazione e dopo la sua sospensione. Interazioni farmacocinetiche: l'uso di sostanze induttrici degli enzimi epatici, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo a causa dell'aumentata e piu' rapida formazione di metaboliti tossici. Deve essere pertanto usatacautela in caso di uso concomitante di induttori enzimatici. Il probe necid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve probabilmente considerare un dimezzamento del dosaggio del paracetamolo.L'assunzione concomitante di medicinali che portano all'accelerazione dello svuotamento gastrico, come metoclopramide o domperidone, accele rano l'assorbimento del paracetamolo con aumento dell'efficacia e inizio dell'analgesia. L'assorbimento del paracetamolo viene ridotto dallacolestiramina. La colestiramina non deve essere somministrata entro 1 ora dal paracetamolo se si vuole ottenere la massima analgesia. Il pa racetamolo puo' influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. In corso di trattamento concomitante con cloramfenicolo per via iniettivasi consiglia pertanto il monitoraggio delle sue concentrazioni plasma tiche.

EFFETTI INDESIDERATI

La codeina puo' causare i tipici effetti degli oppioidi tra cui stitichezza, nausea, vomito, capogiro, leggera confusione mentale, confusione, sonnolenza e ritenzione di urina. La loro frequenza e gravita' dipende dal dosaggio, dalla durata del trattamento e dalla sensibilita' individuale. Possono manifestarsi tolleranza e dipendenza, soprattutto con l'uso prolungato di codeina ad alto dosaggio. E' noto che l'uso regolare e prolungato di codeina causa la comparsa di dipendenza e tolleranza. Alla sospensione del trattamento possono comparire sintomi di irrequietezza e irritabilita'. L'uso prolungato di antidolorifici per lecefalee puo' aggravarle. La frequenza degli effetti indesiderati vien e classificata come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia; molto rari: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche. Disturbi psichiatrici. Rari:disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza , cefalea; non comuni: capogiro. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista. Patologie vascolari. Comune: sudorazione improvvisa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: respiro corto. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, stipsi, vomito; non comuni: bocca secca. Patologie epatobiliari. Rari: epatotossicit?, danno epatico che pu? progredire a insufficienza epatica; molto rari: pancreatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari:eruzione cutanea, orticaria, eritema. Patologie renali e urinarie. Mo lto rari: danno renale (pu? manifestarsi durante la terapia prolungata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: stanchezza. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Codeina: questo farmaco deve essere usato con cautela durante la gravidanza poiche' i metaboliti della codeina attraversano la placenta. E' stata segnalata depressione respiratoria nel neonato riconducibile all'uso della codeina durante il parto. Sono stati segnalati sintomi di astinenza in neonati nati da madri che avevano regolarmentefatto uso di paracetamolo/codeina durante la gravidanza. Paracetamolo : numerosi dati su donne in gravidanza non indicano ne' malformazioni,ne' tossicita' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo'essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; t uttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempopossibile e con la frequenza piu' bassa possibile. Allattamento. Code ina: questo prodotto e' controindicato durante l'allattamento a causa della presenza di codeina. Alle normali dosi terapeutiche la codeina ed il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno adosi molto basse ed e' improbabile che possano influenzare negativame nte il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli piu' elevati del metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e, in casi molto rari, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. Paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente rilevanti.