PARACETAMOLO RAT*16CPR EFF 1G

PARACETAMOLO RATIOPHARM 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo 1000 mg.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, sodio benzoato, aroma arancio, acesulfame potassico, simeticone emulsione, docusato sodico.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA

Posologia. L'uso di questo farmaco 1000 mg compresse effervescenti e' riservato agli adulti e ai ragazzi di eta' superiore a 15 anni. Adultie adolescenti di eta' superiore a 15 anni: 1 compressa effervescente fino a 3 volte al giorno, con un intervallo tra le somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse effervescenti al giorno. Il medico deve valutare la necessita' di trattamento per oltre 3 giorni consecutivi. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione: l'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinaledall'umidita'.

AVVERTENZE

Uso riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di gradolieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve ess ere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senzaconsultare il medico. In caso di reazione allergica si deve sospender e la somministrazione e deve essere istituito un idoneo trattamento. Nei pazienti con carenza di glutatione l'uso di paracetamolo puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Ilparacetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con ins ufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome diGilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta , in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosielevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paz iente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Questo prodotto medicinale contienesorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 21, 7 mmol (o 499 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei c asi di etilismo e nei pazienti con zidovudina. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' di svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimentodel paracetamolo. E' stato osservato che l'uso concomitante di parace tamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali haindotto lievi variazioni nei valori di INR, il che ha richiesto un mo nitoraggio piu' frequente dei valori INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Un uso rego lare e prolungato di paracetamolo aumenta l'effetto degli anticoagulanti, pertanto nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1.000,< 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (ad esempio orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico). Patologie epatobiliari. Non nota: lesione epatica, funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea; molto rari: gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie. Non nota:insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali. Non nota: reazione gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: paracetamolo e' escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente significative.