PARACODINA SCIROPPO*FL 100G

PARACODINA SCIROPPO 12 MG/5 ML + 12 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sciroppo contengono: principi attivi: diidrocodeina bitartrato12 mg; acido benzoico 12 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Acqua depurata, estratto altea, estratto grindelia, glicerina, saccarosio.

ECCIPIENTI

Trattamento della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Bambini di eta' inferiore a 6 anni.Allattamento con latte materno. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossida si, ne' contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni): 5-10 ml 3 volteal giorno (ogni 8 ore), se necessario. Non superare la dose massima g iornaliera corrispondente a 48 mg di diidrocodeina base e 72 mg di acido benzoico. Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni): 2,5-5 ml 3 volte al giorno (ogni 8 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a 24 mg di diidrocodeina base e 36 mg di acido benzoico. PARACODINA SCIROPPO e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Per un corretto dosaggio usare il cucchiaio dosatore, annesso alla confezione. Un cucchiaino pieno (5 ml) equivale a 12 mg di diidrocodeina bitartrato (pari a 8 mg di diidrocodeina base) e 12 mg di acido benzoico. Nel trattamento di pazienti anziani, dopo attenta valutazione clinica, potrebbe essere necessaria una riduzione di dosaggio. Modo di somministrazione: PARACODINA SCIROPPO va assunto dopo i pasti, da sola o diluita in acqua od altri liquidi. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento e' di 7 giorni, nel caso in cui la tosse persiste rivalutare il quadro clinico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La diidrocodeina puo' causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilita', agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni. Cautela richiede l'impiego delpreparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli a nziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (per es. disturbi cerebrali, difficolta' alla minzione). Per i diabetici e i pazienti che seguonoregimi dietetici ipocalorici occorre tener presente che un cucchiaino di PARACODINA SCIROPPO equivale ad un contenuto in glucosio di un gra mmo. Durante il trattamento deve essere evitato l'uso contemporaneo dibevande alcoliche. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da di idromorfina: nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un quantitativo piu' alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6). Rischio derivato dall'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati: l'uso concomitante di PARACODINA SCIROPPO e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati puo' portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, laprescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere ris ervata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutichealternative. Se viene presa la decisione di prescrivere PARACODINA SC IROPPO in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la doseefficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' b reve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, e' fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessita' di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PARACODINA SCIROPPO contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici. L'uso concomitante di derivati dell'oppio confarmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'add izionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' indicata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10);non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); mo lto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sedazione e/o sonnolenza, cefalea, vertigini, agitazione, soprattutto nelle persone anziane. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' gli oppiacei superano la barriera placentare e' possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza PARACODINA SCIROPPO deve essere somministrata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio. PARACODINA SCIROPPO non deve essere somministrata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).