PAROXETINA EG*28CPR RIV 20MG

PAROXETINA EG 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: 22,22 mg di paroxetina cloridrato equivalente a 20 mg di paroxetina.

ECCIPIENTI

Nucleo: magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina. Rivestimento: butile metacrilato copolimero basico, polivinile alcol, talco, lecitina di soia, gomma xantana, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento di: episodio di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale. Disturbo d'ansia generalizzata. Disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO inibitori). In circostanze eccezionali, linezolid (un antibiotico che e' un inibitore reversibile non selettivo delle MAO) puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che vi sia una rigorosa osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile, o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un MAO inibitore reversibile non selettivo)). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina dasola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La p aroxetina non deve essere usata in combinazione con pimozide.

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose raccomandata e' di20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazient i inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le primetre, quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come r itenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentatagradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti gradu ali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno seimesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata.Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla d ose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo da attacchi di panico: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazientidevono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata g radualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base allarisposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta ins ufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: la dose raccomandata e' di 20 mgal giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insuffici ente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo da stress post-traumatico: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando il trattamento con paroxetina viene interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di tempo che va da una a due settimane, in modo da ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose main modo piu' graduale. Popolazioni speciali. Anziani: nei soggetti an ziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatichedi paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massimanon deve superare i 40 mg al giorno. Compromissione renale/epatica: i n pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatininainferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione epatica e' st ato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (7-17 anni): paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinicicontrollati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischi o di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambinidi eta' inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' i nferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essereusata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di et a' non siano state determinate. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Popolazione pediatrica: questo farmaco non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomisuicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e'associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionism o e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino ache si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non ve rificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenutomiglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di su icidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali questo medicinale e' prescritta possonoanche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suici dario. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidi, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta analisi di studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti al di sotto dei 25 anni di eta'. Durante la terapia e' necessarioun attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli ad alto r ischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti del dosaggio.

INTERAZIONI

Farmaci serotoninergici: come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (come Ltriptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Si deve consigliare cautela anche con fentanil utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO-inibitori e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Pravastatina: e' stata osservata un'interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina puo' portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. I pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina possono richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina. Pimozide: aumento dei livelli di pimozide pari a circa 2,5 volte sono stati dimostrati in uno studio a singola bassa dose di pimozide (2 mg) quando co-somministrata con 60mg di paroxetina. Cio' puo' essere spiegato dalle note proprieta' ini bitorie della paroxetina sul CYP2D6, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina non e' raccomandato. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica di paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Quandola paroxetina e' co-somministrata con un farmaco noto per essere inib itore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale quando il farmaco e' co-somministrato con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico(ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina) o co n fosamprenavir/ritonavir. Qualsiasi modifica della posologia (o dopo l'inizio o in seguito all'interruzione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di paroxetina, approssimativamente del 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina erano simili ai valori di riferimento di altri studi, i quali indicavano che la paroxetina non ha avuto un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non ci sono dati disponibili circa gli effetti a lungo termine della co-somministrazione della paroxetina e fosamprenavir/ritonavir oltre 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo ilivelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolin ergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in cosomministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, quando somministrato nell'insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene ha un importante metabolita attivo, endoxifene, che e' prodotto dal CYP2D6 e contribuisce in modo significativo all'efficacia del tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina porta a concentrazioni plasmatiche ridotte di endoxifene. Alcol: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitantedi paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento dell 'attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggregantipiastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra par oxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischiodi emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione anatomica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anormale, in particolare a carico della cute e delle membrane mucose (per lo piu' ecchimosi); molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo; non comune: e' stato segnalato un controllo glicemico alterato in pazienti diabetici; raro: iponatriemia. L'iponatriemia e' stata soprattutto osservata in pazienti anziani ede' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'orm one antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. Non nota: ideazione e comportamenti suicidari, aggressivita', bruxismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: concentrazione compromessa; comune: capogiro, tremori, cefalea; non comune: disturbi extrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati segnalati casi di disturbi extrapiramidali,inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da di sturbi motori di base o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi;molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento o calotransitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono st ati segnalati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune:nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; molto raro: san guinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: incrementodegli enzimi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato (quali e patite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche segnalati, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: eruzione cutanea, prurito, molto raro: reazioni cutanee avverse gravi (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzioni sessuali; raro: iperprolattinemia/galattorrea; molto raro: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente inpazienti con eta' a partire dai 50 anni, mostrano un aumento del risc hio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento del peso corporeo; molto raro: edema periferico. Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Sono stati segnalati capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione discossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu'richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruz ione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Eventi avversi osservati in corso di studi clinici in pazienti in eta' pediatrica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare (maggioranza) e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100, rispetto ad un tasso atteso per tali difetti nella popolazione generale pari a circa 1/100. I dati disponibili non indicano un aumento del tasso complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza oche stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sot to osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo il parto (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione comune si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazionisieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non e' stato osservato al cun segno degli effetti del farmaco. Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per lamadre non giustifichino i potenziali rischi per il neonato. Fertilita ': dati su animali hanno dimostrato che la paroxetina puo' alterare laqualita' dello sperma. Dati in vitro con materiale umano hanno indica to alcuni effetti sulla qualita' dello sperma, tuttavia, casi clinici umani con alcuni SSRI (paroxetina compresa) hanno dimostrato che un effetto sulla qualita' dello sperma sembra essere reversibile. Fino ad ora, l'impatto sulla fertilita' umana non e' stato osservato.