PAROXETINA HEX*28CPR RIV 20MG

PAROXETINA HEXAL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidra 22,2 mg).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: Mannitolo, cellulosa microcristallina, copovidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmieventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetin a non deve essere usata in combinazione con pimozide.

POSOLOGIA

Somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. >>Episodi di depressione maggiore: la dose raccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopouna settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattr o settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. >>Disturbo ossessivo compulsivo: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento gradualedel dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con di sturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo'essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo da attacchi di panico: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurreal minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbod'ansia sociale/fobia sociale: la dose raccomandata e' di 20 mg al gi orno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo da stress post-traumatico: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. >>Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando siinterrompe il trattamento con paroxetina la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della doseprescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. >>Popolazioni speciali. Anz iani: nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) oin pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Uso nei bambini e adolescenti: non utilizzare per il trattamento di bambini e di adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza neglistudi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con paroxe tina rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, sorvegliare attentamente. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Inibitori della monoaminoossidari (MAO): iniziare il trattamento con paroxetina con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitorireversibili. Aumentare gradualmente il dosaggio di paroxetina fino a raggiungere una risposta ottimale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persistefino a che si verifichi una remissione significativa; i pazienti devo no essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento.Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritt a possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medicocurante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di c omportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria. In pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non usare in associazione a precursori della serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Mania: come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tuttii pazienti che entrano in una fase maniacale. Insufficienza renale/ep atica: si raccomanda cautela. Diabete: il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia: la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti tratt ati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (ECT): esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). Glaucoma: la paroxetina infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiovascolari: osservare le precauzioni consuete. Iponatremia: e' stata riportata raramente, prevalentemente negli anziani. Esercitare cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragie: sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Alcool: sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dalla assunzione di alcool, non e' consigliato l'uso concomitante di paroxetina e alcool. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina: questi sintomi sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono state vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia inalcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro primi gi orni di sospensione del paziente.

INTERAZIONI

Farmaci serotoninergici: la somministrazione contemporanea con farmaciserotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tram adolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare alla insorgenza di effettiassociati alla serotonina (sindrome serotoninergica). Si deve consigl iare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Pimozide: in uno studio in somministrazione singola di basse dosi di pimozide (2 mg) e' stato dimostrato un amento dei livelli di pimozide quanto somministrata in concomitanza a paroxetina. Poiche' il meccanismo di questa interazione e' attualmente sconosciuto, a causa dello stretto indice terapeutico di pimozide e la sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: paroxetina inibisce l'enzima epatico P450 CYP2D6. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche delle sostanze attive metabolizzate da questo enzima somministrate concomitantemente. Queste includono alcuni antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (per esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmicidi Tipo 1c (per esempio propafenone e flecainide) e metroprololo. Non e' raccomandato usare paroxetina in combinazione con metroprololo qua nto assunto in casi di insufficienza cardiaca, a causa dello stretto indice terapeutico di metroprolo in questa indicazione. Enzimi prepostial metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizi one degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativoi livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticol inergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Alcool: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulantiorali puo' portare ad una aumento della attivita' anticoagulante ed a l rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitantedi paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aument o del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del siste ma emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare acarico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazio ni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito; rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia; non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia. Frequenza non nota: casi di ideazionesuicidaria e comportamento suicidario sono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o subito dopo l'interruzione. Tali sintomi pos sono essere dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, tremori; non comuni: disturbi extrapiramidali; rari: irrequietezza psicomotoria/acatisia, convulsioni; molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; molto rari: glaucoma acuto. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rari:bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transito rio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci; molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Rari: incremento degli enzimi epatici; molto rari:eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad itte ro e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sonostati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (qu ali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali; rari: iperprolattinemia/galattorrea; molto rari: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rari: edema periferico. >>Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: l'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi piu' comunemente riportati sono vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia esogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confus ione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi sono le reazioni piu' comunemente riportate. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramiteun decremento graduale della dose. Eventi avversi osservati in corso di studi clinici in pazienti in eta' pediatrica: durante studi clinicia breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti so no stati riportati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentatoin particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, special mente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento dell'interruzione del trattamento con paroxetina, osservati conuna frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verific ati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare, piu' raramente del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del partoo subito dopo (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato to ssicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattatial seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.