PAROXETINA PEN*28CPR RIV 20MG

PAROXETINA PENSA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: paroxetina cloridrato, anidra 22,2 mg equivalente a 20 mg di paroxetina. Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia 0,24 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio stearato, sodio amido glicolato (TipoA), mannitolo, cellulosa microcristallina. Rivestimento della compres sa: copolimero dell'acido metacrilico-metil metacrilato (Eudragit E100), alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina di soia (E 322), gomma xantana (E 415).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo/compulsivo (DOC); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzato; disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con medicinali inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali e' possibile somministrare linezolid (un antibiotico che e' un MAO-Inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna (vedi paragrafo 4.5). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene: un agente visualizzante nelle procedure chirurgiche che e' un MAO inibitore reversibile non selettivo)). Deve trascorrere almeno 1 settimana dalla sospensione di un trattamento a base di paroxetina prima diavviare una terapia con un MAO-inibitore. La paroxetina non deve esse re usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri medicinali inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite e non masticate. EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE: la dose raccomandata e' di 20 mguna volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizi a dopo una settimana ma puo' risultare evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i medicinali antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 -4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto cli nicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi per garantire la scomparsa dei sintomi. DISTURBO OSSESSIVO/COMPULSIVO (DOC): la dose raccomandata e' di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e questa dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti condisturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo s ufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1). DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO: la dose raccomandata e' di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopoalcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose racc omandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1) DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarrebeneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1.). DISTURBO D'ANSIAGENERALIZZATA: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumentograduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 5 0 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1.). DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1.). INFORMAZIONI GENERALI SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clin ici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento, si consideri la possibilita' di ricominciare adassumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiche' il medico cur ante continuera' a diminuire il dosaggio, ma piu' lentamente. Popolazioni speciali: pazienti anziani, nei soggetti anziani sono stati riscontrati livelli piu' alti delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utilel'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini ed adolescenti (7-17 anni di eta'): la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescentiin quanto studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxeti na e' associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e atteggiamenti ostili. Inoltre, in questi studi clinici l'efficacia none' stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambi ni con meno di 7 anni di eta': l'uso di paroxetina non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore ai 7 anni. La paroxetina non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questa fascia di eta'. Compromissione della funzione renale/epatica: in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti concompromissione della funzione epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Uso in bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Negli studi clinici, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e atteggiamentiostili (per lo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e col lera) sono stati osservati piu' frequentemente su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio diideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiche' possono trascorrere diverse settimane prima che si osservino miglioramenti, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinicagenerale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali vi ene prescritta la paroxetina possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possonosussistere contemporaneamente al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertan to osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con una storia dieventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un signific ativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.In una metanalisi di studi clinici con medicinali antidepressivi, con trollati verso placebo, condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici, e' stato dimostrato un aumento di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni (vedi anche paragrafo 5.1). La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali, e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento deldosaggio puo' essere dannoso. Sindrome Serotoninergica/Sindrome Malig na da Neurolettici: in rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindromemaligna da neurolettici durante il trattamento con paroxetina, in par ticolare quando somministrata in concomitanza con altri medicinali serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita per il paziente, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma), e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). Mania: come nel caso di altri antidepressivi, la paroxetina deve essere introdotta con cautela in pazienti con storia di mania. Il trattamento con paroxetina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione della funzionalita' renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete: in pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. In aggiunta, studi hanno indicato che un aumento deilivelli di glucosio nel sangue si possono verificare quando paroxetin a e pravastatina vengono co-somministrati (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: come nel caso di altri antidepressivi, la paroxetina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il medicinale deve essere sospeso se il paziente sviluppa convulsioni. Terapia elettroconvulsiva (ECT): l'esperienzaclinica circa l'uso concomitante di paroxetina durante una terapia el ettroconvulsivante e' limitata. Glaucoma: come con altri SSRI, la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatriemia: l'iponatriemia e' stata riportata raramente, prevalentemente negli anziani.

INTERAZIONI

Medicinali serotoninergici: come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea di medicinali serotoninergici puo' portare all'insorgenzadi effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: veder e paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico in caso di somministrazione concomitante di medicinali serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparati a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) eparoxetina. Si deve inoltre esercitare cautela con il fentanil utiliz zato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO-inibitori e' controindicato a causa del rischio che si sviluppi la sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: in uno studio dove una singola dose bassa di pimozide (2 mg) e' stata co-somministrata con 60 mg di paroxetina, sono stati dimostrati livelli aumentati in media di 2,5 volte di pimozide. Cio' puo' essere spiegato tenendo in considerazione le note proprieta' inibitorie sul CYP2D6 della paroxetina. A causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Enzimi predisposti al metabolismo dei medicinali: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i medicinali. Qualora la paroxetina sia somministrata inconcomitanza con un medicinale noto per essere inibitore del metaboli smo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con medicinali noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale e fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia della paroxetina (sia dopo l'inizio della terapia o dopo sospensione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir : la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni ha diminuito significativamente i livelli plasmatici della paroxetina di circa il 55%. Le concentrazioni plasmatiche di fosamprenavir/ritonavirdurante la co-somministrazione di paroxetina erano simili ai valori d i riferimento osservati in altri studi, indicando cosi' che la paroxetina non produce effetti significativi sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati riguardo gli effetti della co-somministrazione a lungo termine, superiore a 10 giorni, di paroxetina efosamprenavir/ritonavir. Prociclidina: la somministrazione giornalier a di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria della paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzimaCYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' porta re all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di medicinali in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi medicinali alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di tipo 1c (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, acausa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indica zione. Il tamoxifene ha un importante metabolita attivo, endoxifene, che e' prodotto dal CYP2D6 e contribuisce significativamente all'efficacia di tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte di paroxetina porta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche di endoxifene (vedere paragrafo 4.4). Alcool: come con altri medicinali psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' presentarsi un'interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina e anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4) FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo'verificarsi un'interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acid o acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRIin concomitanza ad anticoagulanti orali, medicinali noti per influire sulla funzione piastrinica, o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ademorragie. Pravastatina: negli studi e' stata osservata interazione t ra paroxetina e pravastatina che indica che la co-somministrazione di paroxetina e pravastatina puo' portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. I pazienti con diabete mellito che ricevono paroxetina e pravastatina possono necessitare dell'aggiustamento del dosaggiodegli agenti ipoglicemizzanti orali e/o dell'insulina (vedere paragra fo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse al medicinale sotto elencate possono ridursi nell'intensita' e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderativengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze so no definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoeitico. Noncomune: emorragia anormale, soprattutto della cute e delle mucose (pr incipalmente ecchimosi); molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattiche e angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo; non comune: nei pazienti diabetici e' stata riportata alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4); raro: iponatriemia. L'iponatriemia e' stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: idee suicide e comportamento suicida, aggressivita', bruxismo. Durantela terapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattament o sono stati segnalati casi di idee suicide e comportamento suicida (vedere paragrafo 4.4). Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia di base. 1 Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: concentrazione compromessa; comune: capogiri, tremori, cefalea; non comune: disturbi extrapiramidali; Raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto raro: sindrome della serotonina (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa diston ia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: vista annebbiata. Non comune: midriasi (vedere paragrafo4.4). Molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labir into. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale. Raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumenti o cali transitori della pressione sanguigna, ipotensione posturale. Gli aumenti o i cali transitori della pressione sanguigna sonostati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratori e, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci. Molto raro: sanguinamento gastrointestinale. Non nota:colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzi mi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati innalzamenti degli enzimi epatici. Sono state inoltre riferite molto raramente segnalazioni post-marketing di eventi epatici (quali epatite, a volta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato innalzamento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rash cutaneo, prurito; molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione sessuale; raro: iperprolattinemia/galattorea; molto raro: priapismo; frequenza non nota: disordini mestruali, emorragia postpartum. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI e gli antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non e' noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento di peso; molto raro: edema periferico. L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Comune: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione . Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'. Gravidanza: i dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcunistudi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malform azioni congenite, per lo piu' cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100 (OR = 1,55 [1,18 < >2,04]), a fronte di un'incidenza attesa per tali difetti di circa 1/100 della popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanzao che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca duran te la gravidanza deve essere evitata (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", paragrafo 4.2). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza edifficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dov uta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione . Nellamaggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al mo mento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare al termine della gravidanza puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedi paragrafo 5.3). Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml), e non e' stato osservato alcun segno degli effetti del medicinale in questi neonati. Cio' nonostante la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento, a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i rischi potenziali per il neonato. "