PARYCOD*16CPR EFF 500+30MG

PARYCOD 500 MG/30 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico-antipiretico.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 500 mg/30 mg in compresse effervescenti. Ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato. Questo farmaco da 500 mg/30 mg in granulato effervescente. Ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mge codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato. Contiene sorbitolo. Contiene 1221 mg di sodio.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 500 mg/30 mg in compresse effervescenti contiene: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio. Questo farmaco da 500 mg/30 mg in granulato effervescente contiene: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.

ECCIPIENTI

La combinazione paracetamolo e codeina e' indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni Insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni dieta') che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoide ctomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita. Nelle donne durante l'allattamento con latte materno. Nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

POSOLOGIA

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo o codeina. Il farmaco non deve essere assunto per piu' di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio. Questo farmaco non deve essere assunto da bambini di eta' inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori. Posologia. Questo farmaco da 500 mg/30 mg in compresse effervescenti. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, con peso superiore a 60 kg: 1-2 compresse secondo necessita, da 1 a 3 volte al giorno. Questo farmaco da 500 mg/30 mg granulato effervescente. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, con peso superiore a 60 kg: 1-2 bustine secondo necessita, da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno6 ore. Compromissione renale. Nei pazienti con grave insufficienza re nale (cleaarance della creatinina <10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica. Neipazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l' intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g (4 compresse al giorno) nei seguenti casi. Adulti di peso inferiore a 50 kg. Epatopatia attivacronica o compensata, in particolare quelli con insufficinenza epatic a da lieve a moderata. Sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare). Alcolismo cronico. Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico). Disidratazione. Nei pazienti con compromisione epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina. Anziani. La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere successivamente aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti. Popolazione pediatrica. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta' e con peso inferiore a 60 kg Il dosaggio deve essere determinat in base al peso. Negli adolescenti di peso inferiore a 60 kg, la posologia raccomandata e' di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Questo medicinale non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina. Modo di somministrazione. Uso orale. Questo farmaco in compresse effervescentiva sciolto in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Questo fa rmaco granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni.

CONSERVAZIONE

Questo farmaco da 500 mg/30 mg in compresse effervescenti. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. La mezza compressa p uo' essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo farmaco da 500 mg/30 mg granulato effervescente. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatiaad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del s angue (paracetamolo) o dipendenza (codeina). La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici puo' portare a dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza a seguitodi un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie antalgiche alternative. Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloidi dell'oppio puo' aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc.). Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert); insufficienza epatica grave (Child- Pugh ? 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min); alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazionicutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoli che; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica.Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della colecisti, la code ina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedire l'espettorazione. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare questo farmaco a qualsiasi altro farmaco. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina-Metabolismo CYP2D6. La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effettoanalgesico non sara' ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il pazi ente e' un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anchea dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu' gravi questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popo lazioni sono riassunte di seguito. Africani/etiopi: 29%. Africani americani: 3,4% a 6,5%. Asiatici: 1,2% a 2%. Caucasici: 3,6% a 6,5%. Greci: 6,0%. Ungheresi: 1,9%. Nord europei: 1-2%. Effetti di classe degli oppioidi Effetti sul sistema nervoso centrale. Gli effetti degli oppioidi sul sistema nervoso centrale possono causare depressione respiratoria grave e potenzialmente fatale. Gli effetti depressivi degli oppioidi sul sistema nervoso centrale, tra cui la depressione respiratoria e la sedazione, devono essere considerati in caso di accertata o sospetta patologia intracranica, come trauma cranico o altre lesioni intracraniche. Questi effetti sul sistema nervoso centrale possono anche complicare la valutazione neurologica. Gli oppioidi devono essere usati concautela nei pazienti con epilessia, a causa della loro capacita' di a bbassare la soglia convulsiva. L'uso prolungato di analgesici, inclusigli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci. La t erapia con oppioidi, in particolare l'uso cronico, puo' indurre iperalgesia in alcuni individui. L'uso concomitante di alcol e codeina puo' potenziare la depressione del sistema nervoso centrale: l'assunzione di alcol durante il trattamento con questo farmaco non e' raccomandato.Effetti gastrointestinali. La costipazione e' un effetto indesiderato della terapia con oppioidi e richiede un monitoraggio della funzione intestinale. Nausea e vomito sono inoltre effetti indesiderati della terapia con oppioidi, difficilmente i pazienti possono sviluppare tolleranza. La somministrazione di oppioidi puo' nascondere i sintomi di condizioni addominali acute. Si ritiene che alcuni oppioidi, tra cui la morfina, aumentino la pressione dello sfintere di Oddi, sebbene questoeffetto non sia stato stabilito in modo definito. Per tale motivo, oc corre cautela in caso di malattia delle vie biliari, come la pancreatite e la colelitiasi. Effetti respiratori. Gli oppioidi provocano depressione respiratoria a causa dei loro effetti depressivi sul sistema nervoso centrale. Il rischio di depressione respiratoria puo' essere aumentato dall'uso concomitante di farmaci e da fattori farmacogenetici. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma.Gli oppioidi, in particolare la morfina e i suoi derivati, possono pr ovocare il rilascio di istamina. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedirne l'espettorazione. Effetti dermatologici. Il prurito e' un effetto indesiderato della terapia con oppioidi. Effetti ormonali. Gli oppioidi possono causare una riduzione dei livellidi ormoni e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ormonali. Effetti immunologici. Alcuni oppioidi, tra cui la morfina, possono avere un effetto inibitorio sulla funzione immunologica. Il significato clinico di questo effetto non e' definito. Effetti muscoloscheletrici.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali e' opportunoridurre le dosi. L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, i ncluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori diINR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronicocon farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi e patiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina. La somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita. Probenecid. Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide. La salicilammide puo prolungare l'emivita di eliminazione (T1/2) del paracetamolo. Interazioni correlate alla codeina. Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi. L'uso con agonisti/antogonisti ed agonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) puo' provocare un ridotto effetto analgesicoe sintomi di astinenza da oppioidi. Altri farmaci che vengono metabol izzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6 Inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina, bupropione e s ertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina,tiodazina), antidepressivi triciclici(imipramina, clomipramina, amitr iptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina possono ridurre l'effetto analgesico della codeina. Naltrexone. Naltroxone, essendo un antogonista oppioide, bloccal'effetto analgesicodella codeina. Alcol. La somministrazione concomitante di alcol con a nalgesici oppioidi aunenta l'effetto sedativo. Altri oppioidi. L'uso concomitante di codeina con altri farmaci conteneti oppioidi, come agonisti oppioidi (alfentanil, destrometorfano, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo, metadone) e farmaci antitussivi morfino simili (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina) puo' intensificare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, tra cui sedazione e depressione respiratoria, aumentandoil rischio di un sovradosaggio fatale. Altri depressori del sistema n ervoso centrale. Barbiturici, ipnotici, ansiolitici e antidepressivi, compresi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della monoamino-ossidasi e benzodiazepine, possono potenziare gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale. Altri farmaci che causano sonnolenza. Derivati della morfina (analgesici, soprressori della tosse e trattamenti di sostituzione neurolettici, barbitutici, benzodiazepine, ansioliticidiversi dalle benziodiazepine (meprobramato), ipnotici antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina mianserina, trimipramina), antistaminici H 4 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide possono avere un effetto sedativo addittivo con codeina. Anticolinergici. La somministrazione concomitante dianticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, puo' aumentare l'in ibizione della funzione intestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica e organica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota:sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertig ini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema della laringe, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, diarrea, pancreatite, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti, alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, angioedema. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione (come sintomo di anafilassi). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Esami diagnostici. Non nota: inr diminuito, inr aumentato, enzimi epatici aumentati, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, amilasi ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano piu' rari e piu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito. Sedazione, euforia, disforia. Miosi, ritenzione urinaria. Reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash). Sonnolenza, vertigini. Broncospasmo, depressione respiratoria. Sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi e' un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'us o di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza, nel feto e nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Dati prospettici su donne in gravidanza esposte a paracetamolo non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non ci sono adeguati e controllati studi riproduttivi con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi e' alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un associazione non puo' essere esclusa. L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza puo' essere associato a parto cesareo programmato, e l'uso nel terzo trimestre puo' essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum. L'uso materno di codeina nel terzo trimestre e' stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipotonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea. Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita. La maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni; studi su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno. E' stata riportata eruzione cutanea nei lattanti. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. La codeina passa nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia,se il paziente e' un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti n el latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche. Questo farmaco e' controindicatodurante l'allattamento con latte materno.