PASPAT*28CPR 3MG

PASPAT 3 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri vaccini batterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene; principio attivo: lisato batterico contenentealmeno 1X10^9 germi dei seguenti ceppi: Staphylococcus aureus, Strept ococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1. Eccipienti con effetti noti: mann itolo.

ECCIPIENTI

Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesiostearato, silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti; profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (repiratory tract infections, RTI) nei bambini dai 4 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza (vedere paragrafo 4.6); malattie autoimmuni; infezioni intestinali acute.

POSOLOGIA

La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, e' di unacompressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumere con un sorso d'acqua a stomaco vuoto. Lo schema terapeutico prevede: un periodo di trattamento di 14-28 giorni; un periodo di sospensione di14-28 giorni; un ulteriore periodo di trattamento di 14-28 giorni. Se necessario il medico puo' prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere rimandato e sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C. isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamentodeve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione c oncomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Paspat non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrino che l'uso di Paspat possa prevenire la polmonite. Quindi, la somministrazione di Paspat per prevenire la polmonite non e' raccomandata. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Paspat e l'iniziodella somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria puo' es sere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel seguente elenco sono riassunte le reazioni avverse da Paspat. E' stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, flatulenza, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rara: artralgie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al prop rio Centro di Riferimento Territoriale per la Farmacovigilanza o tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi e' sufficiente documentazione clinica all'uso di Paspat in gravidanza e pertanto e' da evitare l'uso del prodotto. Allattamento: per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, e' da evitare l'uso del prodotto.