PAUDIEN*28CPR 1MG+2MG

PAUDIEN 1 MG/2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 1 mg di estradiolo valerato (che corrisponde a0,76 mg di estradiolo) e 2 mg di dienogest. Eccipiente con effetti no ti: 65,36 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ferro ossido, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa ad almeno 1 anno dalle ultime mestruazioni. L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore a 65 anni e'limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Carcinoma mammario pregresso o sospetto; noti o sospetti tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro endometriale); sanguinamentogenitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tro mboembolia venosa precedente o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); stati trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); tromboembolia arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto del miocardio); epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i valori dei test della funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; porfiria.

POSOLOGIA

Posologia; come iniziare l'assunzione di Paudien: le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), o quelle che passano da una terapia continua con altro prodotto combinato, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le donne che passano da un regime TOS sequenziale continuo devono iniziare il giorno dopo il completamento del regime precedente. Le donne che cambiano da un regime di terapia ormonale sostitutiva ciclica devono iniziare il giorno dopo il periodo dinon somministrazione. Il prodotto e' una TOS combinata continua. Deve essere assunta una compressa tutti i giorni. L'estrogeno ed il proges tinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione. Per iniziaree continuare il trattamento dei sintomi post-menopausa, deve essere u sata la dose minima efficace per il minor tempo (vedere anche paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido. Le compresse devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Se si dimentica di prendereuna compressa, questa deve essere presa il piu' presto possibile. Nel caso in cui siano trascorse piu' di 24 ore, non e' piu' necessario as sumere un'altra compressa. Se si dimenticano varie compresse, potrebbeverificarsi il sanguinamento (mestruazione). Popolazioni speciali; po polazione pediatrica: Paudien non e' indicato nella popolazione pediatrica. Anziani: non sono disponibili dati che suggeriscano che sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Per le donne di eta' superiore ai 65 anni, vedere il paragrafo 4.4. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi con Paudien in pazienti con compromissione epatica. Paudien e' controindicato nelle donne con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: non sono stati condotti studi con Paudien in pazienti con compromissione renale. I dati disponibili non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essereiniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accur ata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il rapporto beneficio/rischio per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne di eta' piu' avanzata. Esame medico/follow-up: prima di iniziare o riprendere una TOS, e' necessario raccogliere un'anamnesi personale e familiare completa. L'esame fisico (comprensivo di un esame della pelvi e del seno) deve essere eseguito tenendo presentile controindicazioni e le avvertenze per l'uso del prodotto. Durante il trattamento, si raccomanda l'esecuzione di controlli medici periodici di natura e frequenza adattate alla singola paziente. Le donne devono essere istruite su quali modifiche riscontrate a livello mammario debbano essere riferite al medico o al personale infermieristico (vedere Cancro della mammella" di seguito). Indagini cliniche, compreso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessita' cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono particolare attenzione: la paziente deve essere strettamente controllata se una qualsiasi delle sotto elencate condizioni e' presente oppure si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante una gravidanza o una precedente terapia ormonale. E' necessariotenere presente che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravars i durante la terapia con Paudien, in particolare: leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi