PENTACOL*SOSP RETT 7CLISMI 4G

PENTACOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

PENTACOL 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 60 compresse: ogni compressa contiene 400 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). PENTACOL 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 30, 60 e 90 compresse: ogni compressa contiene 800 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). PENTACOL 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 60 e 120 compresse: ogni compressa contiene 1200 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). PENTACOL 500 mg gel rettale - 10 e 20 tubi monodose da 5 g: ogni tubo da 5 g contiene 500 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). PENTACOL 1,5 g granulato per sospensione rettale - 20 bustine: ogni bustina contiene 1,5 gdi mesalazina (acido-5-aminosalicilico). PENTACOL 2 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule: ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a 1 g di mesalaz ina. Ogni dose singola contiene 2 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). PENTACOL 4 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da28 g + 7 cannule: ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciasc una corrispondente a 2 g di mesalazina. Ogni singola dose contiene 4 gdi mesalazina (acido-5-aminosalicilico). PENTACOL 4 g/100 ml Sospensi one rettale - 7 contenitori monodose con cannula: ogni contenitore monodose contiene 4 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). PENTACOL 500 mg supposte - 20 supposte: ogni supposta contiene 500 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). Eccipienti con effetti noti: PENTACOL compresse contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa. PENTACOL gel rettale contiene 6 mg di E218 metilidrossi benzoato e 2 mg di E216 propilidrossi benzoato per dose. PENTACOL 4g schiuma rettale contiene 7 mg di E218 metilidrossi benzoato,1 mg di E216 propilidrossi benzoato e 2,889 g di glicole propilenico per dose. PENTACOL 2g schiuma rettale contiene 9 mg di E218 metilidrossi benzoato, 1 mg di E216 propilidrossi benzoato e 3,853 g di glicole propilenico per dose. PENTACOL sospensione rettale contiene 130 mg di E218 metilidrossi benzoato per contenitore monodose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo E421, copolimeri dell'acido metacrilico,talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato. Granulat o per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone. Gel rettale: carbossipolimetilene, trietanolammina,E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato, glicerolo, a cqua depurata. Schiuma rettale: polisorbato 20, cera emulsionante, E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato, glicole propilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto. Sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carbossimetilcellulosa sodica, E218 metilidrossi benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

ECCIPIENTI

PENTACOL 400 mg e 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn, Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). PENTACOL 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa. PENTACOL gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinaliacute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. PENTACOL gr anulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. PENTACOLschiuma rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acu te e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. PENTACOL sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. PENTACOL supposte: colite ulcerosaa localizzazione rettale. PENTACOL e' indicato sia nel trattamento de lle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con compromissione renale grave (velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73m^2) e/o compromissione epatica grave. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'eta'.

POSOLOGIA

PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato. Posologia. Colite ulcerosa. Fase di mantenimento della remissione: negli adulti la dose media e' di 2,4 g/die (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg) suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno. Fase di Induzione della remissione della colite ulcerosa: nelle forme acute di grado lieve della malattia, la dose giornaliera di partenza raccomandata e' di 2,4 g (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg), suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno; nelle forme acute moderate della malattia, si puo' aumentare la dose fino a 4,8 g al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Morbo di Crohn e Malattiainfiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). Negli ad ulti la dose media e' di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si puo' aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico. In caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento nellefasi attive e' di 4-6 settimane. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve esser e stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Popolazione pediatrica: c'e' solo limitata documentazione a favore di un effetto nei bambini (di eta' compresa tra 6 e 18 anni). Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: fasi acute: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate.La dose totale non deve superare i 4,8 g/die (dose massima nell'adult o). Trattamento di mantenimento: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata nell'adulto). E' generalmente raccomandata la somministrazione della dose pari alla meta' della dose degli adulti nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e della dose pari alla normale dose degli adulti nei bambini sopra i40 kg di peso. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' infe riore a 6 anni. Le compresse di Pentacol da 1200 mg non possono essereassunte da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a ca usa della potenziale difficolta' di deglutizione dovuta alla dimensione delle compresse. Modo di somministrazione: le compresse di PENTACOL vanno ingerite intere (non frazionate ne' masticate) con un sorso d'acqua e lontano dai pasti. PENTACOL gel rettale. Posologia: PENTACOL gel, presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina, consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l'area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri). Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti di Pentacol gel rettale, salvo diverso giudizio del medico. Ladurata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Duran te la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di Pentacol gel saranno determinati dal medico. Popolazione pediatrica: c'e' poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per bambini sopra i due anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: il prodotto va applicato con alvo libero da feci. 1. Introdurre nell'ano la cannula (gia' innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza. 2. Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile, finche' non risulti completamente appiattito. 3. Spalmare intorno all'area perianale l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall'ano. 4. Gettare iltubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti. PENTACOL granulato per sos pensione rettale. Posologia: schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e ildosaggio di PENTACOL, granulato per sospensione rettale, saranno dete rminati dal medico. Popolazione pediatrica: c'e' poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per i bambini al di sopra dei due anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte,a giudizio del medico. Modi di somministrazione: per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due buste di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere e' cosi' pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico e' consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una piu' estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovra' essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficolta' a trattenere i clisteri da 100 ml, si consigliadi iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, s eguendo la graduazione incisa sul flacone. PENTACOL schiuma rettale. Posologia. Posologia media nella fase attiva, salvo diversa prescrizione del medico: adulti: 2 g di mesalazina, una o due volte al giorno oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane.

CONSERVAZIONE

Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore. Supposte e compresse: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.Gel rettale: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con PENTACOL sia durante untrattamento di mantenimento inadeguato. Con PENTACOL compresse, in pa zienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriorisintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Parti colare cautela va osservata in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3) e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. PENTACOL non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3). Nel caso in cui la funzi onalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomandadi garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento . Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con PENTACOL. L'uso prolungato del prodotto puo' dare originea fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con PENTACOL. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui PENTACOL causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarreacon sangue, febbre, cefalea grave e rash. A seguito di trattamento co n mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovrannoessere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discra sia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Reazioni avversecutanee severe: In associazione al trattamento con mesalazina sono st ate segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Evitare la somministrazione contemporanea di PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Nei casi di colite severa, in cuise ne ravvisi l'opportunita', un trattamento con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato a Pentacol per via topica. In pazie nti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici,metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomandacautela all'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota l a tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei(FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il ri schio di reazioni avverse a carico dei reni.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilit? quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: dolore addominale; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie del test di funzionalit? epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilit?*; molto raro: alopecia; non nota: angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson (sjs) e necrolisi epidermica tossica (ten). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Moltoraro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiz iale acuta e cronica e insufficienza renale; non nota: nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. *Fotosensibilita': le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti riaspetto alla gravidanza,allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. PENT ACOL deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cuii potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore,mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibil i soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, PENTACOL deve essere utilizzato durante l'allattamento solo in caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi.Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso.