PENTASA*28SUPP 1G

PENTASA 1 G SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali, acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni supposta contiene: mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 1 g. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, magnesio stearato, talco.

ECCIPIENTI

Proctite ulcerosa sia nella fase attiva che per il mantenimento della remissione. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati. Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave compromissione della funzionalita' epatica o renale. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia: 1 supposta al giorno. Modo di somministrazione: si consiglia l'evacuazione prima di applicare la supposta. Aprire il contenitore della supposta e introdurre con cura una supposta nel retto. Se la supposta viene espulsa entro 10 minuti se ne puo' applicare un'altra. Gettare il contenitore utilizzato.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente, per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Pentasa sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata sospensione della terapia. Ilprodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di c oncomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematicadifferenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epat ica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi.Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere es eguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.Pentasa non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione del la funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. La funzionalita' renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. Ilsuo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia e almeno due volte all'anno incorso di trattamento. L'uso concomitante di altri prodotti nefrotossi ci, come FANS e azatioprina, aumenta la necessita' di frequenti controlli della funzionalita' renale. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nelcorso del trattamento con Pentasa. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono state segnalate ra ramente reazioni di ipersensibilita' cardiaca alla mesalazina (mio e pericardite). Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con Pentasa. In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET). La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Pentasa causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre e cefalea grave e/o la prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con mesalazina puo' aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresicalcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di gar antire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.

INTERAZIONI

In pazienti in terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurinao tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-merc aptopurina o tioguanina. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La cosomministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin puo' determinare una diminuzione dell'attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) edazatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di r eazioni avverse a carico dei reni.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Si possono verificare occasionalmente reazioni di ipersensibilita' e febbre e reazioni avverse cutanee severe (SCAR),comprese SJS e NET sono state riportate in associazione al trattament o con mesalazina (vedere paragrafo 4.4). A seguito di somministrazionerettale possono manifestarsi reazioni locali quali prurito, fastidio al retto e urgenza. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sonodefinite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): disturbi del sangue come conta ematica alterata (anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica)). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazioni di ipersensibilit? quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil- lupoide, pancolite, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), eritema multiforme. Patologiedel sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): sonnolenza, tremore; raro (>=1/10.000, <1/1.000): capogiri, molto raro (<1/10.000): neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): tachicardia, raro (>=1/10.000, <1/1.000): pericardite*, miocardite*. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipertensione; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000): reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveoliti allergiche, eosinofilia polmonare, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti).Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): diarrea, nausea , vomito, flatulenza, dolore addominale, distensione dell'addome; raro(>=1/10.000, <1/1.000): aumento dell'amilasi, pancreatite acuta*; mol to raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro (<1/10.000): anomalie transitorie dei test di funzionalit? epatica: aumento dei valori di transaminasi e colestasi e bilirubina. Epatotossicit? (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema); non comune (>= 1/1.000, < 1/100): prurito; raro (>=1/10.000, <1/1.000): fotosensibilit?**; molto raro (<1/10.000): alopecia reversibile; nonnota: angioedema, sindrome di stevensjohnson (sjs)/ necrolisi epiderm ica tossica (net). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro (<1/10.000): mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10.000): compromissione della funzione renale (compresa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale); scolorimento delle urine. Non nota: nefrolitiasi***. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Molto raro (<1/10.000): oligospermia (reversibile). Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): astenia, piressia; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): affaticamento, edema della faccia. (*) Il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti e' sconosciuto, ma probabilmente e' di natura allergica. (**) Fotosensibilita': le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. (***) Vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni E' importante notare che molti degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale e' inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina e' stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. I dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene e' stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Pentasa. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine didosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidan za, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti negativi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Pentasa deve essereusato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefic i siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. La concentrazione di mesalazina nel latte materno e' inferiore a quella del sangue materno mentre il metabolita, acetil-mesalazina, e' in concentrazioni simili o maggiori. Al momento sonodisponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. No n sono stati condotti studi controllati con Pentasa durante l'allattamento al seno. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, Pentasa deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento deve essere sospeso. Fertilita': studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile e femminile.