PERIDON*GRAT EFF 30BUST 10MG

PERIDON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Peridon 10 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita con film contiene 10 mg di domperidone. Eccipiente con effetti noti: unacompressa rivestita con film contiene 54,2 mg di lattosio monoidrato. Peridon 10 mg granulato effervescente: una bustina contiene 10 mg di domperidone. Eccipienti con effetti noti: una bustina contiene 1543,2 mg di saccarosio, 25 mg di aspartame e 128,6 mg di sodio. Peridon 1 mg/ml sospensione orale: un millilitro di sospensione orale contiene 1 mg di domperidone. Eccipienti con effetti noti: un millilitro di sospensione orale contiene 320 mg di sorbitolo e 2 mg di paraidrossibenzoati. Peridon 30 mg supposte: una supposta contiene 30 mg di domperidone. Eccipiente con effetti noti: una supposta contiene 0,625 mg di idrossianisolo butilato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Granulato effervescente: aspartame, povidone, acido tartarico, aromi, sodio bicarbonato, saccarosio. Sospensione orale: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sorbitolo, saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata. Supposte: acido tartarico, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, idrossianisolo butilato.

ECCIPIENTI

Peridon e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4). Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QTc, ad eccezione dell'apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effettisul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5). Peridon non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della mot ilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

POSOLOGIA

Peridon deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la duratapiu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccoma nda di assumere Peridon nelle sue formulazioni orali (compresse, granulato effervescente e sospensione orale) prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciatae si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve a ssumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Posologia. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Compresse rivestite con film: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Sospensione orale 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno. Granulato effervescente da 10 mg: una bustina da 10 mgfino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorn o. Supposte: una supposta da 30 mg inserita nel retto una volta al giorno. L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35kg non e' raccomandato. Compromissione epatica: Peridon e' controindi cato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso dicompromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione r enale: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungatain presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazio ne ripetuta la frequenza di dosaggio di Peridon deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film e Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Compromissione renale: l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml i.e. >0.6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsipiu' bassi che in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto pi ccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta auna o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissio ne. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Effetti cardiovascolari: Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTc e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QTc o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg. Domperidone e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica Poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, Peridon non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Utilizzo durante l'allattamento: il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Peridon non e' stata dimostrata in neonati, lattanti, bambini (eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg. L'uso in questi pazienti pertanto non e' raccomandato. Precauzioni per l'impiego: e' possibile che il granulato si presenti ingiallito e/oaddensato; il fenomeno non determina variazioni della qualita' del me dicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Peridon 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale. Peridon 10 mg compresse rivestite con fil m contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Peridon 1 mg /ml sospensione orale contiene sorbitolo. Sono presenti 3200 mg di sorbitolo per dose (10 ml) equivalente a 320 mg/ml. Peridon 1 mg/ml sospensione orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioniallergiche (anche ritardate). Peridon 1 mg/ml sospensione orale conti ene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml), cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Peridon 10 mg granulato effervescente contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non de vono assumere questo medicinale. Sono presenti 1,54 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Peridon 10 mg granulato effervescente contiene aspartame. Sono presenti 25 mg di aspartame per bustina equivalente a 8,33mg/g. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso se il paziente e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne' non clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Peridon 10 mg granulato effervescente contiene sodio. Questo medicinale contiene 128,6 mg di sodio per bustina equivalente a 6,4%dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisp onde a 2 g di sodio per un adulto. Peridon supposte 30 mg contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggettisani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farm aci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattrovolte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato o sservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioniindividuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC d i domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte algiorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 mse c rispettivamente, nel periodo di osservazione. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QTc a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delleseguenti sostanze e' controindicata Medicinali che prolungano l'inter vallo QTc: anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici(ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agen ti antiprotozoari (ad esempio pentamidina); alcuni agenti antimalarici(in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-int estinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi; antifungini azolici sistemici; alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina). (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguentisostanze non e' raccomandata: moderati inibitori del CYP3A4, ad esemp io diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QTc: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Patologie endocrine. Rari: aumento dei livelli di prolattina. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: effetti extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa, agitazione, nervosismo. Patologie cardiache. Frequenza non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Rari: disordini gastrointestinali, inclusicrampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: orticaria, prurito, eritema cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Esami diagnostici. Molto rari:test anormale di funzionalita' epatica. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati principalmente in neonati e bambini, nei quali l'uso non e' raccomandato. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, Peridon deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al senoper il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.