PERINDOPRIL AML TE*30CPR 10+5

PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina; ACE-inibitori e calcio-antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalenti a 3,408 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalenti a 3,408 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalenti a 6,815 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalenti a 6,815 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa da 5 mg/5 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 86,6 mg di isomalto; ogni compressa da 5 mg/10 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 86,6 mg di isomalto; ogni compressa da 10mg/5 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 173,2 mg di isomalto; ogni compressa da 10 mg/10 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 173,2 mg di isomalto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato, povidone K 30, isomalto, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (di tipo A), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Perindopril e Amlodipina Teva Italia e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Relative a perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o a qualunque altro ACE-inibitore; anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFG <60 ml/min/1,73 m^2), l'associazione di perindopril e amlodipina non deve essere usata insieme a prodotti contenenti aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); terapia extracorporea che provoca l'interazione del sangue con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5); stenosi significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria inpresenza di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4) Relative ad amlodipina: ipersensibilita' ad amlodipina o a qualsiasi altro der ivato delle diidropiridine; ipotensione grave; shock, incluso shock cardiogeno; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto miocardico acuto. Relative a Perindopril e Amlodipina Teva Italia: tutte le controindicazioni relative aciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche al l'associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina. Ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

POSOLOGIA

Posologia: una compressa al giorno come singola dose, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione indose fissa non e' idonea per la terapia iniziale. Se e' richiesta una modifica della posologia, e' possibile modificare la dose dell'associ azione di perindopril e amlodipina o prendere in considerazione di eseguire una titolazione individuale con un'associazione libera. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): l'eliminazione del perindoprilato e' ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, il consuetofollow-up medico includera' il monitoraggio frequente della creatinin a e del potassio. L'associazione di perindopril e amlodipina puo' essere somministrata ai pazienti con Clcr >= 60 ml/min, ma non e' raccomandata nei pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire una titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani, si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati ma l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. Amlodipina non e' dializzabile. L'uso concomitante di perindopril e aliskiren e' controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2), vedere il paragrafo Controindicazioni". Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): non sono stati stabiliti dosaggi specifici per i pazienti con compromissioneepatica da lieve a moderata